УКАЗАНИЯ по расчету ожидаемого количества вирусных частиц на доз

Указания по расчету ожидаемого количества вирусных частиц на доз

Расчет применим к вирусам, для которых можно рассчитать исходное их количество, например, для эндогенных вирусов.

Пример.

  1. Условия. Измеренная или расчетная концентрация вирусов в сборе клеточной культуры равна 106/мл.

Расчетный фактор очистки от вирусов составляет >1015.

Объем сбора культуры, необходимый для приготовления одной дозы препарата равен 1 л (или 10 мл).

  1. Расчет примерного количества частиц на дозу:

(106 вирусных частиц/мл) х (103 мл/доза)

[12]       Обоснование и план действий при проведении исследований по очистке от вирусов и испытаний на наличие вирусов в очищенном

нерасфасованном продукте

Необходимо разработать наиболее подходящий и рациональный протокол проведения испытаний на наличие вирусов начиная с ГБК на разных этапах производства вплоть до получения лекарственного препарата, включая оценку и характеристику эффективности очистки от вирусов необработанного                            продукта.        Оценка и описание

характеристик очистки от вирусов играют основную роль в данной схеме, их целью является получение надежного подтверждения того, что продукт не контаминирован вирусами.

При выборе вирусов,                         которые          будут использоваться

в исследовании по очистке от вирусов, целесообразно разделять

[13]