Фармакопея.рф

Регистрация в Евразес по процедуре взаимного признания

Регистрация и экспертиза лекарственных препаратов по процедуре взаимного признания.

Часть 1. Регистрация и экспертиза ЛП в референтном государстве.

Сроки регистрации

210 календарных дней (без учета времени, необходимого для ответов на запросы (дополнительно максимально до +180 календарных дней).

Необходимые документы

Процедура экспертизы

  1. Оценка полноты, комплектности и правильности оформления документов.
  2. Оценка безопасности, качества, эффективности.
  3. Лабораторные испытания (качество НД и воспроизводимость аналитических методик)
  4. Инициирование плановых или внеплановых фармацевтических инспекций.
  5. Составление экспертного отчета референтным государством.

Возможные причины отказа

 

Часть 2. Регистрация и экспертиза ЛП по процедуре взаимного признания в государстве (-ах) признания.

Сроки регистрации

90 календарных дней.(без учета времени, необходимого для ответов на запросы)

Необходимые документы

Процедура экспертизы

  1. Рассмотрение необходимых документов.
  2. Рассмотрение экспертного отчета референтного государства.

Возможные причины отказа.

 

Exit mobile version