Регистрация в Евразес по процедуре взаимного признания

Регистрация и экспертиза лекарственных препаратов по процедуре взаимного признания.

Часть 1. Регистрация и экспертиза ЛП в референтном государстве.

Сроки регистрации

210 календарных дней (без учета времени, необходимого для ответов на запросы (дополнительно максимально до +180 календарных дней).

Необходимые документы

  • Заявление
  • Госпошлина
  • Регистрационное досье Евразес (Модули 1-5).
  • Образцы лекарственных препаратов и стандартные образцы

Процедура экспертизы

  1. Оценка полноты, комплектности и правильности оформления документов.
  2. Оценка безопасности, качества, эффективности.
  3. Лабораторные испытания (качество НД и воспроизводимость аналитических методик)
  4. Инициирование плановых или внеплановых фармацевтических инспекций.
  5. Составление экспертного отчета референтным государством.

Возможные причины отказа

 

Часть 2. Регистрация и экспертиза ЛП по процедуре взаимного признания в государстве (-ах) признания.

Сроки регистрации

90 календарных дней.(без учета времени, необходимого для ответов на запросы)

Необходимые документы

  • Заявление
  • Госпошлина
  • Регистрационное досье Евразес (Модуль 1)
  • ОХЛП, инструкция по медицинскому применению и макеты на государственном языке государства признания.

Процедура экспертизы

  1. Рассмотрение необходимых документов.
  2. Рассмотрение экспертного отчета референтного государства.

Возможные причины отказа.