Регистрация и экспертиза лекарственных препаратов по процедуре взаимного признания.
Часть 1. Регистрация и экспертиза ЛП в референтном государстве.
Сроки регистрации
210 календарных дней (без учета времени, необходимого для ответов на запросы (дополнительно максимально до +180 календарных дней).
Необходимые документы
- Заявление
- Госпошлина
- Регистрационное досье Евразес (Модули 1-5).
- Образцы лекарственных препаратов и стандартные образцы
Процедура экспертизы
- Оценка полноты, комплектности и правильности оформления документов.
- Оценка безопасности, качества, эффективности.
- Лабораторные испытания (качество НД и воспроизводимость аналитических методик)
- Инициирование плановых или внеплановых фармацевтических инспекций.
- Составление экспертного отчета референтным государством.
Возможные причины отказа
Часть 2. Регистрация и экспертиза ЛП по процедуре взаимного признания в государстве (-ах) признания.
Сроки регистрации
90 календарных дней.(без учета времени, необходимого для ответов на запросы)
Необходимые документы
- Заявление
- Госпошлина
- Регистрационное досье Евразес (Модуль 1)
- ОХЛП, инструкция по медицинскому применению и макеты на государственном языке государства признания.
Процедура экспертизы
- Рассмотрение необходимых документов.
- Рассмотрение экспертного отчета референтного государства.
Возможные причины отказа.