Регистрационное дело (досье) Туркменистан

Перечень документов, необходимых для регистрации лекарственных средств (субстанций) в Туркменистане (документация представляется в трех экземплярах):

  1. Письмо-представление.
  2. Заявка.
  3. Содержание регистрационного досье.
  4. Доверенность от фирмы-производителя на юридическое лицо, занимающееся регистрацией ЛС, заверенная.
  5. Сертификат СРР (Сертификат на фармацевтический продукт) заверенный (нотариально заверенная копия).
  6. Сертификат свободной продажи, заверенный (Оригинал или нотариально заверенная копия).
  7. Лицензия на производство фирмы-производителя, заверенная (нотариально заверенная копия).
  8. Сертификат GMP, заверенный (Оригинал или нотариально заверенная копия).
  9. При наличии свидетельства на товарный знак – копия свидетельства регистрации товарного знака, заверенная печатью фирмы.
  10. Информация о регистрации лекарственного средства в других странах (в каких странах зарегистрированы, в течение какого срока), заверенная печатью фирмы, (или копии регистрационных удостоверений).
  11. Краткое описание технологического процесса, заверенное печатью фирмы.
  12. Полное описание методов анализов количественного и качественного контроля (со ссылкой на фармакопею + спецификация)
  13. Данные по стабильности на образцах препарата не менее трех серий, подтверждающие заявляемый срок годности во всех регистрируемых видах первичной упаковки
  14. Рисунки спектров и хроматограммы
  15. Отчет об изучении фармакологической (специфической) активности, обосновывающий все показания для применения, указанные в инструкции.
  16. Отчет об изучении токсичности (острая, подострая, субхроническая, хроническая токсичность).
  17. Отчет об изучении специфических видов действия (канцерогенность, мутагенное, тератогенное действие, эмбриотоксичность, аллергизирующие и местно-раздражающие свойства и т. д.
  18. Отчеты о клинических испытаниях
  19. Данные о применении препарата в клинике и публикации после его регистрации (копии публикаций) (только о препарате, производимом фирмой).
  20. Данные по биоэквивалентности (для таблеток, капсул, сухого порошка для приготовления суспензий).
  21. Информация о побочных эффектах в сравнении с аналогичными препаратами сходного действия.
  22. Инструкция по медицинскому применению.
  23. Образцы лекарственных средств.
  24. Образцы упаковок (макеты) на русском языке в цвете.
  25. Рабочие стандарты в количестве, необходимом для проведения 3-х кратного анализа.

Предупреждение:

  1. центр не может гарантировать своевременность (оперативность) рассмотрения материалов, которые не соответствуют перечисленным выше требованиям