Разъяснения по вопросам проведения клинических исследований в период действия пандемии короновируса COVID-19
МЗ РФ опубликовал на портале ГРЛС письмо с разъяснениями по проведению клинических исследований в период действия пандемии короновируса COVID-19.
В соответствии с текстом письма, текущая ситуация может привести к трудностям в выполнении процедур протоколов КИ, касающихся обеспечения участников препаратами, соблюдения графика посещений и лабораторных\диагностических обследований, установленных протоколом.
В связи с этим могут вноситься корректировки в стандартные операционные
процедуры. Любые корректировки должны основываться на оценке риска каждого
отдельного текущего исследования.
МЗ РФ рекомендует организаторам рассмотреть возможность:
- альтернативных методов мониторинга (телефонный контакт, виртуальное посещение, альтернативное местоположение для оценки, включая местные лаборатории или центры визуализации)
- взаимодействие с пациентами на дому (доставка препаратов\сбор биологических образцов)
- минимизировать воздействие на протокол и тщательное документирование каждого отклонения.
- защита вовлеченного персонала
При этом МЗ подчеркивает, что приоритетом являются безопасность пациента и поддержание разумного баланса пользы и риска для субъектов исследования.