Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза

Определения

1. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:

«валидация» – документально оформленные действия, доказывающие, что процедура, процесс, оборудование, материал, операция или система соответствуют заданным требованиям и их использование будет     постоянно приводить к результатам, соответствующим заранее установленным критериям приемлемости;

«возврат» – отправка лекарственных средств в адрес производителя или дистрибьютора независимо от того, имеет ли эта продукция дефект качества;

«дистрибьютор» – организация оптовой реализации, имеющая разрешительный документ на осуществление дистрибьюции, в том числе на хранение и транспортировку лекарственных средств, и осуществляющая деятельность по их дистрибьюции;

«дистрибьюция» – деятельность, связанная с закупкой (закупом, приобретением), хранением, ввозом (импортом), вывозом (экспортом), реализацией (за исключением реализации населению) без ограничения объемов и транспортировкой лекарственных средств;

«зона» – помещение или часть помещений, специально предназначенных для выполнения различных функций;

«качество» – совокупность свойств и характеристик лекарственного средства, влияющих на его способность действовать по назначению;

«квалификация» – документально оформленные действия, удостоверяющие и подтверждающие, что оборудование или вспомогательные системы смонтированы должным образом, правильно функционируют и действительно приводят к ожидаемым результатам;

«надлежащая дистрибьюторская практика» – часть системы обеспечения качества, гарантирующая качество лекарственных средств на протяжении всех этапов цепи поставки, включая хранение и транспортировку, от производителя до субъектов, осуществляющих производство, оптовую реализацию, розничную реализацию или отпуск населению лекарственных средств, включая организации, осуществляющие медицинскую деятельность;

«обеспечение качества лекарственных средств» – совокупность всех организационных мероприятий,                      проведенных в целях удовлетворения требованиям качества лекарственных средств в соответствии с их назначением;

«обзор риска» – обзор или мониторинг результатов процесса управления риском с учетом (при необходимости) новых знаний и опыта относительно риска;

«отзыв» – действие, которое направлено на изъятие из цепи поставки лекарственных средств в случае выявления их ненадлежащего качества или выявления серьезных нежелательных реакций и которое может быть инициировано изготовителем, импортером, дистрибьютором, поставщиком или уполномоченным органом государства-члена;

«оценка риска» – сравнение предполагаемого риска с данными критериями риска с использованием количественной и качественной определенности значимости риска;

«перепутывание» – смешение нескольких видов, разных серий и (или) партий лекарственных средств или подмена одного вида продукции другими при хранении, транспортировании и реализации;

«руководство по качеству» – документ, описывающий систему качества организации и охватывающий всю деятельность организации или только ее часть;

«система качества» – совокупность всех элементов системы, направленной на внедрение политики в области качества и обеспечения достижения целей в области качества;

«склад» – комплекс специализированных помещений, оборудования, технических средств, предназначенных для приемки, хранения и реализации лекарственных средств;

«управление качеством» – методы и виды деятельности, используемые для выполнения требований по качеству и направленные на управление процессом, устранение причин неудовлетворительного функционирования на всех этапах жизненного цикла продукции;

«управление рисками для качества» – систематический процесс оценки, контроля, обмена информацией и обзора рисков для качества лекарственных средств на протяжении их жизненного цикла;

«фальсифицированные лекарственные средства» – лекарственные средства, противоправно и преднамеренно снабженные недостоверной информацией об их составе и (или) производителе, а также о поставках, включая записи и документы, затрагивающие использованные каналы дистрибьюции.

Для целей настоящих Правил: понятия «ключевой этап» и «значимое изменение» применяются в отношении любого процесса, который способен повлиять на показатели качества лекарственного средства либо изменить стабильность их сохранения с учетом вида номенклатурных позиций (лекарственной дефектуры), с которыми работает конкретный дистрибьютор; понятия «значимый», «надлежащий» и «достаточный» применительно к любому процессу или         элементу системы дистрибьюции лекарственных средств означают, что данный процесс или элемент способен обеспечить выполнение требований настоящих Правил и гарантировать работу системы обеспечения качества таким образом, чтобы своевременно установить любое отклонение от показателей качества лекарственного средства либо изменения стабильности их сохранения с учетом вида номенклатурных позиций (лекарственной дефектуры), с которыми работает конкретный дистрибьютор; под клиентами понимаются поставщики, аутсорсинговые организации, получатели (покупатели) лекарственных средств, а также все субъекты сферы обращения лекарственных средств, с которыми дистрибьютор находится в договорных отношениях (вне зависимости от того, оформлен договор в устной или письменной форме), и др.; понятие «расследование» означает установление причинно- следственной связи между возникшим отклонением в дистрибьюторской цепи и возможными факторами, лежащими в его основе, выполненное дистрибьютором или аутсорсинговой организацией.