Полномочия Минздрава и Минпрома в Евразес

Для того чтобы регистрация по Евразес наконец-то началась, у МЗ и МПТ должны быть полномочия на осуществление своей деятельности в рамках Евразес.

Изменения внесены в положения об этих органах, согласно которым:

МЗ

• Регистрирует в соответствии с Правилами регистрации ЛП Евразес
• Утверждает НД, ИМП, ОХЛП, Макеты и согласовывает план управленеия рисками.
• Взаимодействует со всеми (Гос-ми Евразес, ЕЭК, ЭК при ЕЭК)
• Приоставнавливает, отзывает РУ, ограничивает ЛП, вносит изменения.
• Подает сведения для реестра ЛП в Евразес.
• Разрешает ввоз для экспертизы, регистрации, КИ.

МПТ

• Координирует деятельность в сфере производства ЛП.
• Предоставляет сведения об инспекторах для реестра инспекторов Евразес.
• Ведет базу по сертификатам GMP
• выдает, приостанавливает и прекращает дейтсвие сертфикатов GMP в Евразес.

Сабж

1. Постановление Правительства Российской Федерации от 25.09.2017 № 1159 О внесении изменений в Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации
2. Постановление Правительства Российской Федерации от 25.08.2017 № 1011 О внесении изменений в Положение о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации