Особенности обращения лекарственных препаратов во время пандемии COVID-19

Ниже представлено краткое содержание Постановлений Правительства Мишустина об обращении ЛП во время пандемии COVID-19

ПП РФ №441 от 03.04.2020 – Обращение ЛС в условиях ЧС.

О чем:

1. Устанавливают особенности обращения лекарственных препаратов (ЛП), применяемых при чрезвычайных происшествиях (ЧС).
2. В реестр цен ЖНВЛП вносится дата и номер приказа МЗ об установлении предельной отпускной цены.
3. Особенности проведения экспертизы качества и пользы риска могут устанавливаться рабочей группой, созданной при МЗ, в частности:

• Сокращение объема экспертиз при внесении изменений на зарегистрированный ЛП (замена\добавление\исключение производственной площадки АФИ и ГЛФ, изменение первичной упаковки)
• Замена лабораторной экспертизы качества испытаниями при вводе в гражданский оборот.

Положения настоящего пункта распространяются на случаи проведения указанных экспертиз по заявлениям о государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, поданным в установленном порядке в Министерство здравоохранения Российской Федерации до дня вступления в силу настоящего постановления.

4. В период действия ЧС документы для целей обращения могут подаваться в электронном виде, заверенные только заявителем.

Действует ПП до 1 января 2021 года.

Регистрация

Особенности регистрации:

• Документы предоставляются в электронной форме, подписанные ЭЦП.
• Для иностранных ЛП можно не предоставлять сертификат GMP\решение о проведении инспекции, выданных РФ.

Клиника

• Сводный краткий отчет о всех имеющихся результатах изучения эффективности, безопасности, содержащего всю доступную информацию о физических, химических, фармакологических, токсикологических, фармакокинетических, метаболических и клинических свойствах ЛП.
• Допускается предоставление клиники не в полном объеме.
• При этом препарат подлежит посерийному выборочному контролю.

Доклиника

В случае неполной клиники

• Объем доклиники должен быть достаточным: благоприятный эффект ЛП на нескольких видах животных в т.ч на одном крупном.
• Результат однозначно связан с положительным эффектом
• ФК и ФД данные позволяют выбрать эффективную дозу для человека

Комбинации ранее зарегистрированных ЛП

Допускается предоставление обзора научных работ по доклинике и об отсутствии их взаимодействия в одной лекарственной форме.

Регистрация на условиях

Возможны одно или несколько следующих условий в случае неполной клиники:

• Ограничения по применению
• Уведомление Росздравнадзора (РЗН) о каждом случае применения ЛП
• Пострегистрационные КИ для дальнейшего подтверждения регистрации
• Посерийный выборочный контроль
• Требования к маркировке ЛП

Сроки

Сроки регистрации:

• Не более 20 рабочих дней без стоп-тайма (2 дня – валидация, 15* дней – экспертиза (качество\риск-польза\этика)

*возможен стоп-тайм для ответа на запрос МЗ. – 10 р.д. на ответ + до 4. Р.д на пересылку МЗ-ФГБУ.

Особенности для препаратов, зарегистрированных в США, ЕС, Канаде и др.

Допускается исключение проведения экспертизы качества\отношения риск-пользы, для ЛП зарегистрированных в:

• США
• ЕС
• Канада или по перечню, установленному государством.

Срок регистрации таких препаратов составляет: 5 рабочих дней.

Для таких препаратов применяется:

• Посерийный выборочный контроль
• Обязательное проведение пострегистрационных КИ, результаты которых являются основанием для оценки пользы-риска при применении таких ЛП.

Место проведении экспертиз:

• В случае необходимости экспертиза может быть проведена в помещениях и на оборудовании заявителя\разработчика.

Результат

• РУ выдается до 1 января 2021 года.
• Согласованные (НД, ИМП, макеты упаковки)

В регистрации ЛП может быть отказано, при непредоставлении необходимых документов, несоответствию ЛП условиям и целям (для ЧС), экспертного\этического заключения о невозможности регистрации.

МЗ может отменить регистрацию, в случае невыполнения пострегистрационных условий (см. выше) – пункт 7.

Обращение

Препараты, зарегистрированные по такому порядку, подлежат обращению до истечения их срока годности.

Обращение незарегистрированных ЛП

При ЧС МЗ выдает разрешение на обращение незарегистрированных ЛП до 01.01.2021, разрешённого к применению на территории других стран (разрешение на временное обращение).

Условия

• Отсутствуют зарегистрированные аналоги в РФ по действующему веществу и ЛФ
• Имеются аналоги в РФ, однако объемы потребления при ЧС превышают прогнозируемые возможности производства и ввоза.
• Выдается на конкретную серию\партию

Процедура

• Разрешение выдается МЗ на основании заключения спец. комиссии, куда входят в т.ч. представители Федеральной Таможенной службы ФТС. (требование к комиссии устанавливается МЗ)

Комплект документов

• Заявление
• Доверенность
• Копия лицензии на производство
• Копия сертификата GMP
• Подтверждение регистрации в стране-производителе\держателе РУ
• Инструкция по применению, утверждённая в стране-производителе\держателе РУ
• Информация в субстанции
• Документ по контролю качества (спецификация + аналитические методики)
• Документ о системе фармаконадзора
• ПУР (План управления рисками)
• Обзор результатов КИ и ДКИ
• Обзор пострегистрационных КИ (при наличии)

Маркировка

• Маркировка может быть на языке производителя со стикером на русском языке с указанием временного применения при ЧС.

Сроки

• 2 рабочих дня валидация
• Межведомственная комиссия
• Решение подписанное ЭЦП.
• Реестр решений публикуется в сети.

Для препаратов, введённых в обращение по временному разрешению, не применяется:

• Выборочный контроль
• Ввод в гражданский оборот в соответствии со статьей 52.1
• Статья 67

 Фармаконадзор

• Фармаконадзор по статье 64.

Обращение возможно до окончания срока годности.

Возможность применения препаратов по показаниям, не указанным в инструкции (Off-label)

Применение ЛП в период ЧС по показаниям, не указанным в ИМП, с целью изучения их эффективности для проведения профилактических и лечебных мероприятий  вправе осуществлять медицинские и иные организации, которые имеют лицензию на осуществление медицинской деятельности, включены в спец. перечни, и в которых планируется и (или) осуществляется медицинская деятельность, направленная на оказание медицинской помощи в условиях чрезвычайной ситуации.

Применение ЛП осуществляется на основании решения врачебной комиссии медицинской организации или основании консилиума врачей.

При начале применения лекарственного препарата ответственное лицо медицинской организации представляет в МЗ и Росздравнадзор в форме электронного документа информацию, содержащую даты начала  и окончания применения лекарственного препарата, наименование лекарственного препарата, название заболевания (состояния) по международной классификации болезней, для профилактики и (или) лечения которого применяется ЛП, с приложением к этой информации копии инструкции по медицинскому применению такого лекарственного препарата.

Изучение эффективности применения ЛП осуществляется в рамках малоинтервенционного исследования с соблюдением принципов GCP в соответствии с протоколом (программой) научного исследования, утверждаемым независимым этическим комитетом, созданным данной медицинской организацией.

Допускается включение в протокол совершеннолетних пациентов или здоровых добровольцев.

Результаты научного исследования эффективности применения ЛП, используются для формирования клинических рекомендаций, а также могут служить основанием для внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению.

Организации в течение 10 дней после завершения применения ЛП направляет в МЗ отчет о результатах применения.

ЖНВЛП

Минпромторг и Росздравнадзор ежеквартально формируют сведения о дефектуре\отсутствии в обращении ЛП, включенные в жнвлп в связи с ценообразованием и направляют отчет в МЗ, который обращается в течение 1 р.д. к владельцу РУ с предложением о регистрации предельной отпускной цены на период действия ЧС с обеспечением доступа на портал ГРЛС для возможности предоставления следующих сведений:

• Заявление
• Расчет цены
• Информация о минимальной отпускной цене в иностранных гос-вах.

МЗ проверяет в течение 3-х р.д. и направляет в ФАС для экономического анализа.

ФАС в течение 5. р.д. согласовывает\или отказывает в согласовании.

МЗ в течение 2. р.д. – издает приказ в регистрации цен на период действия ЧС\выдает выписку из приказа держателю РУ.

НДС и ПОШЛИНЫ

Решение Совета ЕЭК №21 от 16.03.2020 – Устанавливает перечень товаров, освобождаемых от таможенных пошлин при ввозе в ЕАЭС, направленных на борьбу с короновирусной инфекцией.

Данная льгота должна предоставляется на отношения, возникшие с 16 марта 2020 по 30 сентября 2020 включительно, при условии подтверждения целевого назначения товаров Минздравом.

ПП РФ №419 от 02.04.2020 – дополняет перечень товаров (утверждённых ПП РФ №1042 от 30.09.2015), освобожденных от уплаты НДС при ввозе в РФ, при этом освобождение от НДС возможно, если в подтверждении, выданном  МЗ будет указано, что ЛП передается на безвозмездной основе НКО.

Помимо оборудования и медицинских изделий сюда вошли такие ЛП:

• Гидроксихлорохин сульфат
• Мефлохин гидрохлорид
• Хлорохин фосфат

Данная льгота должна предоставляется на отношения, возникшие с 16 марта 2020 по 30 сентября включительно.

(P.S. статью необходимо рассматривать в качестве краткого содержания, при применении, ВСЕГДА необходимо пользоваться первоисточниками. На данном сайте первоисточники либо указаны в качестве ссылок, либо в разделе “ДОКУМЕНТЫ“).