ОФС Тампоны лекарственные

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Тампоны лекарственные ОФС

ПРОЕКТ

Вводится впервые

Тампоны лекарственные как правило, дозированная лекарственная форма, предназначенная, как правило, для введения в естественные отверстия тела на ограниченный период времени, состоящая из мягкого волокнистого материала, пропитанного действующим веществом/веществами с добавлением вспомогательных веществ или без них.

В зависимости от пути введения может быть выделено несколько видов тампонов лекарственных:

тампоны лекарственные вагинальные тампоны лекарственные, предназначенные для введения во влагалище;

тампоны лекарственные ректальные тампоны лекарственные, предназначенные для введения в прямую кишку;

тампоны лекарственные ушные тампоны лекарственные, предназначенные для введения в наружный слуховой проход;

тампоны лекарственные для ингаляций тампоны лекарственные, как правило, помещаемые в специальные аппликаторы цилиндрической формы с закругленным концом и отверстием, предназначенные для ингаляций через носовые ходы.

Тампоны вагинальные и тампоны ушные предназначены для оказания местного действия, тампоны ректальные и тампоны для ингаляций – для системного действия.

ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ

Тампоны лекарственные производят из тканных и нетканных природных и синтетических гипоаллергенных материалов (например, производных целлюлозы, коллагена, силикона и др.), которым придают необходимую форму и размер и пропитывают композицией действующих и вспомогательных веществ.

При производстве, упаковке и хранении тампонов должны быть предприняты меры, обеспечивающие необходимую микробиологическую чистоту в соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».

ИСПЫТАНИЯ

Перед проведением испытаний тампонов в аппликаторах их вынимают из аппликатора.

Описание. Приводят описание формы и цвета тампонов, указывают запах при наличии.

рН водного извлечения. Значение рН должно находиться в диапазоне значений, приемлемых для указанного способа применения лекарственного препарата. Определение проводят потенциометрически в соответствии с требованиями ОФС «Ионометрия». Методику приготовления водного извлечения и нормативные требования приводят в фармакопейной статье или нормативной документации.

Примечание. Для тампонов лекарственных для ингаляций рН водного извлечения не определяют.

Однородность массы. Определение проводят в соответствии с методикой, приведенной в ОФС «Однородность массы дозированных лекарственных форм». Нормативные требования приводят в фармакопейной статье или нормативной документации. Если предусмотрено испытание на однородность дозирования для всех действующих веществ, то контроль однородности массы не проводится.

Однородность дозирования. Определение проводят в соответствии с ОФС «Однородность дозирования».

Упаковка

В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств». Как правило, каждый тампон лекарственный упаковывают в индивидуальную первичную упаковку из полимерных материалов. В разделе «Упаковка» указывают размеры тампона лекарственного в мм, помещаемого в первичную упаковку.

МАРКИРОВКА

В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств».

ХРАНЕНИЕ

В соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственных средств». В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности лекарственного препарата, при температуре не выше 25°С, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.

Скачать PDF ОФС Тампоны лекарственные