Порядок аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств

Порядок аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств

  1. Настоящий Порядок определяет требования, предъявляемые к образованию, обучению и стажу работы уполномоченных лиц производителей лекарственных средств государств – членов Евразийского экономического союза (далее соответственно уполномоченные лица, государства-члены, Союз) и к проведению их аттестации.
  2. Аттестуемое уполномоченное лицо должно иметь не менее 3 лет трудового стажа в области производства, или обеспечения качества, или контроля качества лекарственных средств и законченное высшее образование в одной из следующих областей:
  • а)  химическая;
  • б)  химико-технологическая;
  • в)   химико-фармацевтическая;
  • г)   биологическая;
  • д)   биотехнологическая;
  • е)   микробиологическая;
  • ж)   фармацевтическая;
  • з)    медицинская;
  • и)   ветеринарная.
  1. К аттестации на право осуществления функций уполномоченного лица на предприятиях, осуществляющих производство медицинских газов, допускаются также лица, имеющие законченное высшее образование в области физико-технических наук.
  1. К аттестации на право осуществления функций уполномоченного лица на предприятиях, осуществляющих производство радиофармацевтических препаратов, допускаются также лица, имеющие законченное высшее образование в области ядерной физики и радиофизики.
  2. Соответствие национальных направлений подготовки указанным в пунктах 2-4 настоящего Порядка областям образования устанавливается уполномоченным органом государства-члена в сфере обращения лекарственных средств, осуществляющим аттестацию уполномоченных лиц (далее – уполномоченный орган).
  3. Аттестуемое уполномоченное лицо, за исключением лиц, указанных в пунктах 3 и 4 настоящего Порядка, при получении высшего или дополнительного образования должно пройти обучение по следующим курсам (дисциплинам, модулям):
  • а)  прикладная (медицинская и биологическая) физика;
  • б)   общая и неорганическая химия;
  • в)   органическая химия;
  • г)   аналитическая химия;
  • д)  фармацевтическая химия (включая анализ лекарственных средств);
  • е)   биологическая химия;
  • ж)   физиология;
  • з)    микробиология;
  • и)   фармакология;
  • к)   фармацевтическая технология;
  • л)   токсикология (токсикологическая химия);
  • м)   фармакогнозия.

(Примечание: Пункт 6 вступает в силу с 1 января 2019 года).

  1. Процедура аттестации включает в себя проверку соответствия образования, обучения и стажа работы аттестуемого уполномоченного лица требованиям, установленным настоящим Порядком и правилами надлежащей производственной практики Союза. По результатам указанной проверки уполномоченным органом принимается решение об аттестации уполномоченного лица (с указанием видов деятельности по производству лекарственных средств в соответствии с правилами надлежащей производственной практики Союза, на осуществление которых аттестовано уполномоченное лицо).

Перечень и формат документов, представляемых аттестуемым уполномоченным лицом, этапы процедуры и порядок принятия решений определяются уполномоченным органом.

  1. Решение уполномоченного органа об аттестации уполномоченного лица подтверждает, что уполномоченное лицо отвечает требованиям, установленным настоящим Порядком.
  2. Сведения об аттестованных уполномоченных лицах вносятся в реестр уполномоченных лиц Союза и размещаются на официальном сайте уполномоченного органа и на официальном сайте Союза в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» с соблюдением ограничений о защите персональных данных.
  3. Решение об аттестации уполномоченного лица подлежит отмене уполномоченным органом в случае:
  • а)  установления факта представления аттестуемым уполномоченным лицом недостоверных сведений и документов;
  • б)  подачи уполномоченным лицом в уполномоченный орган заявления об отмене решения о его аттестации;
  • в)  в иных случаях, предусмотренных законодательством государств-членов.

11.  Сведения об отмене решения об аттестации уполномоченного лица вносятся в реестр уполномоченных лиц Союза и размещаются на официальном сайте уполномоченного органа и на официальном сайте Союза в информационно-телекоммуникационной сети “Интернет” с соблюдением ограничений о защите персональных данных.

Скачать в PDF