Классификатор единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов

Классификатор единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов

  УТВЕРЖДЕН

Решением Коллегии

Евразийской экономической комиссии

от                       20     г. №        .


Классификатор единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов

  1. I. ДЕТАЛИЗИРОВАННЫЕ СВЕДЕНИЯ
    классификатора единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов
Код единицы измерения дозировки или концентрации Обозначение единицы измерения дозировки или концентрации Наименование единицы измерения дозировки или концентрации
001 кг килограмм
002 г грамм
003 мг миллиграмм
004 мкг микрограмм
005 нг нанограмм
006 тонн тонна
007 л литр
008 мл миллилитр
009 мкл микролитр
010 нл нанолитр
011 кв.см. кв.см.
012 Доза излучения Средне эффективных иммунизирующих доз
013 Бк беккерель
014 кБк килобеккерель
015 МБк мегабеккерель
016 ГБк гигабеккерель
017 РД резерфорд
018 Дж джоуль
019 кДж килоджоуль
020 ккал килокалория
021 моль моль
022 ммоль миллимоль
023 ммоль/л миллимоль/л
024 мкмоль микромоль
025 Осм осмоль
026 мОсм миллиосмоль
027 нмоль Наномоль
028 МЕ международная единица биологической активности
029 ЕД единица действия биологической активности
030 млн.ЕД млрд.ЕД
031 млрд.ЕД млрд.ЕД
032 ЕД/мл единица действия биологической активности/мл
033 ед. белкового азота единица белкового азота
034 ед. белкового азота/мл единица белкового азота/мл
035 УЕ условная единица
036 КИЕ калликреин инактивирующая единиц
037 ЛЕ единица липопротеина-липазы
038 АЕ антигенная единица
039 ТЕ титрационная единица
040 ИЕ интернациональная единица
041 АТрЕ антитрипсиновая единица
042 ОЕ оптическая единица
043 ИФА ед единица иммуноферментного анализа
044 ООЕ оспообразующая единица
045 анти-Xa МЕ международная единица антитромботического действия
046 ТЦД 50 50 процентная тканевая цитопатическая доза
047 ЛД 50 единица полулетальной дозы
048 ЕД ЭЛАЙЗА единица действия биологической активности Элайза
049 ИД 50 единица полуинфицирующей дозы
050 ЭИД 50 единицы дозы полупаталогоанатомических изменений
051 ЦПД 50 единица дозы полуцитопатического эффекта
052 ЕС (единицы связывания) единица связывания
053 единиц мутности  (ОСО 42-28-85-) единица мутности
054 ИР индекс реактивности (биологическая единица стандартизации)
055 ИР/мл индекс реактивности (биологическая единица стандартизации)/мл
056 ед. антигена ед. антигена
057 единицы D антигена единицы D антигена
058 единица Аллерган единица Аллерган
060 % процент
061 шт. штук
062 капля капля
063 доля доля
064 доза доза
065 мг/доза мг/доза
066 клетка клетка
067 млн.клеток млн.клеток
068 млрд. клеток млрд. клеток
069 флокулирующих единиц флокулирующих единиц
070 млрд.спор млрд.спор
071 г/мл грамм на миллилитр
072 мг/мл миллиграмм на миллилитр
073 мкг/мл микрограмм на миллилитр
074 мг/г миллиграмм на грамм

 

  1. II. ПАСПОРТ
    классификатора единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов
№ п/п Обозначение элемента Описание
1 2 3
1 Код 0__
2 Тип 2 – классификатор
3 Наименование классификатор единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов
4 Аббревиатура КЕИДК
5 Обозначение ЕК 0__- 2016 (ред.1)
6 Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора) Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от                                20     г. №
7 Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора)                                 20     г.
8 Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора)
9 Дата окончания применения справочника (классификатора)
10 Оператор (операторы)
11 Назначение классификатор предназначен для представления сведений о единицах измерения дозировки и концентрации лекарственных средств
12 Аннотация
(область применения)
используется для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и функционирования информационной системы в сфере обращения лекарственных средств
13 Ключевые слова единица измерения дозировки и концентрации, лекарственный препарат, классификатор, информационная система, сфера обращения лекарственных средств
14 Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза техническое регулирование
15 Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации 1 – классификатор гармонизирован с международными (межгосударственными, региональными) классификаторами и (или) стандартами:

Рекомендация № 20 Европейской экономической комиссии ООН «Коды для единиц измерения, используемых в международной торговле»;

ИСО 11240:2012 «Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией об единицах измерения»

16 Наличие государственных справочников (классификаторов)
государств – членов Евразийского экономического союза
уточняется на этапе согласования с уполномоченными органами государств-членов
17 Метод систематизации (классификации) иерархический, число ступеней (уровней) – 1
18 Методика ведения добавление, изменение или исключение значений классификатора выполняется оператором в соответствии с актом, устаналиваемым Комиссией. В случае исключения значения, запись классификатора отмечается как недействующая с даты исключения и с указанием сведений об акте Комиссии, регламентирующем окончание действия записи классификатора. Коды классификатора являются уникальными, повторное использование кодов классификатора, в том числе недействующих,
не допускается
19 Структура информация о структуре классификатора (состав полей классификатора, области их значений и правила формирования) приведена в разделе III
20 Степень конфиденциальности данных сведения классификатора относятся к информации открытого доступа
21 Установленная периодичность пересмотра по мере внесения соответствующих изменений, устанавливаемых актами Комиссии
22 Изменения
23 Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора) детализированные сведения из справочника (классификатора) приведены в разделе I
24 Способ представления сведений из справочника (классификатора) опубликование на информационном портале ЕАЭС.
Сведения из классификатора представляются уполномоченным органам государств – членов Евразийского экономического союза по запросу средствами интегрированной системы

III. ОПИСАНИЕ
структуры классификатора единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе
лекарственных препаратов

  1. Настоящее Описание устанавливает требования к структуре классификатора единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов, в том числе определяет состав реквизитов структуры классификатора, области их значений и правила формирования.
  2. Структура классификатора единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов приведена в таблице 1.
  3. В таблице формируются следующие поля (графы):

«описание элемента» – текст, поясняющий смысл (семантику) элемента;

«правила формирования значения элемента» – текст, уточняющий назначение элемента, определяющий правила его формирования (заполнения) или словесное описание возможных значений элемента;

«мн.» – множественность элементов (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений элемента).

  1. Для указания множественности элементов передаваемых данных используются следующие обозначения:

1 – элемент обязателен, повторения не допускаются;

n – элемент обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);

1..* – элемент обязателен, может повторяться без ограничений;

n..* – элемент обязателен, должен повторяться не менее n раз
(n > 1);

n..m – элемент обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);

0..1 – элемент опционален, повторения не допускаются;

0..* – элемент опционален, может повторяться без ограничений;

0..m – элемент опционален, может повторяться не более m раз
(m > 1).

 

 

Таблица 1

Структура и реквизитный состав классификатора единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов

Наименование реквизита Область значения реквизита Правила формирования
значения реквизита
Мн.
1. Единица измерения дозировки и концентрации определяется областями значений вложенных реквизитов определяется правилами формирования вложенных реквизитов 1..*
  1.1. Код единицы измерения дозировки и концентрации нормализованная строка символов.

Шаблон: \d{3}

кодовое обозначение формируется с использованием порядкового метода кодирования 1
  1.2. Краткое обозначение единицы измерения дозировки или концентрации нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 40

соответствует краткому обозначению единицы измерения дозировки или концентрации 0..1
  1.3. Наименование единицы измерения дозировки и концентрации нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 250

наименование формируется в виде словосочетания на русском языке 1
  1.4. Сведения о записи справочника (классификатора) определяется областями значений вложенных реквизитов определяется правилами формирования вложенных реквизитов 1
    1.4.1. Дата начала действия обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 соответствует дате начала действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза 1
    1.4.2. Сведения об акте, регламентирующем начало действия записи справочника (классификатора) определяется областями значений вложенных реквизитов определяется правилами формирования вложенных реквизитов 1
      *.1. Вид акта нормализованная строка символов.

Шаблон: \d{5}

кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права 1
      *.2. Номер акта нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 50

соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза 1
      *.3. Дата акта обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза 1
    1.4.3. Дата окончания действия обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 соответствует дате окончания действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза 0..1
    1.4.4. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора) определяется областями значений вложенных реквизитов определяется правилами формирования вложенных реквизитов 0..1
      *.1. Вид акта нормализованная строка символов.

Шаблон: \d{5}

кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права 1
      *.2. Номер акта нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 50

соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза 1
      *.3. Дата акта обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза 1