Возможность регистрации\внесения изменений без GMP
29 Ноября правительство РФ внесло в ГД проект федерального закона о внесении изменений в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств”.
Позитивные моменты
Законопроектом предлагается возможность для иностранных производителей представлять копию решения Минпромторга о проведении инспектирования иностранного производителя в случае отсутствия у него российского сертификата GMP, в составе досье для государственной регистрации, а также в составе комплекта документов, необходимых для подтверждения регистрации лекарственного препарата и внесения изменений в регистрационное досье (весения новой производственной площадки, изменения спецификации\методов контроля качества ЛП, требующие проведения экспертизы качества).
Кроме того изменения позволят осуществлять регистрацию ЛП содинаковым МНН, но с различными торговыми наименованиями, произведенных на одной производственной площадке.
Негативные моменты
Также предусмотрена возможность рассмотрения Минздравом о приостановлении применения лекарственных препаратов в установленном им порядке в случае наличия у Минздрава или представления Минпромторгом сведений о несоответствии производителя лекарственных средств требованиям GMP и (или) нарушениях лицензионных требований, выявленных в ходе инспектирования производителя лекарственных средств или лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств, которые привели или могут привести к производству лекарственных препаратов, которые причинили или могут причинить вред жизни и здоровью граждан, животных:
- состав препарата не соответствует утвержденному
- производство препарата производителем, не указанном в рег. досье
- неустранения несоответствий выявленных в процессе инспектирования в оговоренный срок
- отсутствия документа при выпуске, подтверждающего качество препарата требованиям рег. досье.
Положения законопроекта гармонизированы с положениями Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78.
Перечень НПА, подлежащих изменению в связи с принятием Федерального закона “О внесении изменений в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств”:
- Приказ Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. № 759н “Об утверждении порядка представления необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации”. Срок подготовки – январь 2018 г.
- Приказ Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. № 758н “Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения”. Срок подготовки – январь 2018 г.
- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 сентября 2016 г. № 725н “Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения”. Срок подготовки – к рассмотрению законопроекта Государственной Думой во втором чтении.
Скачать
Источник: http://sozd.parlament.gov.ru/bill/327290-7.
[contact-form][contact-field label=”Имя” type=”name” required=”true” /][contact-field label=”E-mail” type=”email” required=”true” /][contact-field label=”Сайт” type=”url” /][contact-field label=”Сообщение” type=”textarea” /][/contact-form]