II. Основные требования к активным фармацевтическим субстанциям, используемым в качестве исходных материалов

III. Документы, связанные с Правилами надлежащей производственной практики

Приложения

1. Требования к производству стерильных лекарственных средств
2. Требования к производству биологических (в том числе иммунобиологических) активных фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов для медицинского применения
3. Требования к производству радиофармацевтических лекарственных препаратов
4. Требования к производству ветеринарных лекарственных средств (кроме иммунобиологических ветеринарных лекарственных средств)
5. Требования к производству иммунобиологических ветеринарных лекарственных средств
6. Требования к производству медицинских газов
7. Требования к производству лекарственных растительных препаратов
8. Требования к отбору проб исходных и упаковочных материалов
9.  требования к производству жидких и мягких лекарственных форм
10. Требования к производству дозированных аэрозольных лекарственных препаратов под давлением для ингаляций
11. Требования к компьютеризированным системам
12. Требования к использованию ионизирующего излучения в производстве лекарственных препаратов
13. Требования к лекарственным препаратам для клинических исследований
14. Требования к производству лекарственных препаратов, получаемых из донорской крови или плазмы
15. Требования к квалификации и валидации
16. Требования к подтверждению уполномоченным лицом соответствия серии продукции с целью ее выпуска
17. Требования к выпуску по параметрам
18.  ____________________________________
19. Требования к контрольным и архивным образцам