Проведение исследования

4. Проведение исследования

  1. План исследования

53. Перед началом каждого исследования должен быть написан план, утвержденный руководителем исследования и проверенный представителем СОК исследовательской лаборатории. План согласуется руководством испытательной лаборатории и спонсором (разработчиком), если это установлено законодательством государств- членов.

План исследования должен быть утвержден подписью руководителя исследования с указанием даты.

Роль и обязанности спонсора в рамках проведения доклинических (неклинических) исследований приведены в приложении № 5 к настоящим Правилам.

  1. Поправки к плану исследования должны быть обоснованы, одобрены датированной подписью руководителя исследования и приобщены к плану исследования.
  2. Отклонения от плана исследования должны быть описаны, объяснены, одобрены, своевременно датированы руководителем исследования или ведущим исследователем и должны храниться с первичными данными исследования.
  3. При краткосрочных исследованиях можно использовать общий план исследования с соответствующими приложениями.

Требования к проведению краткосрочных исследований в рамках доклинических (неклинических) исследований лекарственных средств (веществ) приведены в приложении № 6 к настоящим Правилам.

  1. Содержание плана исследования

57. План исследования должен, в частности, содержать следующую информацию:

а) идентификация исследования, исследуемого вещества (лекарственного средства) и образца сравнения (контрольного образца):

  • название с кратким описанием дизайна исследования;
  • информация о целях и задачах исследования;
  • идентификация исследуемого вещества (лекарственного средства) через код или название (заместительной и радикало-функциональной номенклатуре Международного союза теоретической и прикладной химии (IUPAC); идентификационный номер по реестру Химической реферативной службы Американского химического общества (CAS- номер), биологические свойства и т. д.);
  • исследуемое вещество (лекарственное средство) (его описание природа происхождения и характеристики);

б)   информация о спонсоре (разработчике) и испытательной лаборатории:

  • название и адрес спонсора (разработчика);
  • названия и адреса задействованных испытательных лабораторий и
  • испытательных площадок;
  • фамилия, имя, отчество (при наличии) и адрес руководителя исследования;
  • фамилия имя, отчество (при наличии) и адрес ведущего исследователя, фамилии исследователей, принимавших участие в исследовании;

в)  даты:

  • дата утверждения плана исследования с подписью руководителя исследования;
  • дата утверждения плана исследования с подписью руководства испытательной лаборатории и спонсора (разработчика);
  • предполагаемые даты начала и завершения экспериментальных работ;

г)  методы исследований, с указанием подробного описания методов исследований, наименований тест-систем, используемых в исследовании, с обоснованием их выбора, способов и путей введения исследуемого вещества (лекарственного средства), методов статистической обработки, иных сведений по проведению исследований;

д)  содержание плана исследования (пункты, которые применимы):

  • обоснование выбора тест-системы;
  • описание тест-системы (например, вид, штамм, субштамм, источник получения, количество, вид животных, их масса тела, пол, возраст и другая важная информация;
  • способ применения и причина такого выбора;
  • уровни доз и (или) концентрации, частота и продолжительность применения;
  • подробная информация о структуре (дизайне) исследования, включая описание хронологии, всех методов, материалов и условий, вида и частоты проведенных анализов, измерений, наблюдений и исследований;

е)  документация по исследованию в виде списка документов исследования, которые должны быть заполнены и сохранены.

  1. Проведение исследования

58. Каждому исследованию должен быть присвоен уникальный номер. Все используемые в исследовании образцы, оборудование и материалы должны быть документально отражены в материалах исследования с целью их прослеживаемости. Исследование должно проводиться согласно плану исследования. Образцы исследуемых веществ (лекарственных средств) и образцы сравнения (контрольные образцы) должны быть маркированы соответствующими образом, обеспечивающим их идентификацию.

Общие требования к порядку проведения исследований указаны в приложении № 7 к настоящим Правилам.

  1. Все данные, получаемые в ходе исследования, должны быть зарегистрированы при их получении незамедлительно, точно и аккуратно лицом, которое получило эти данные, с проставлением датированной подписи исполнителя.

Все вносимые изменения в первичные данные должны быть сделаны так, чтобы оставалась видна первоначальная запись, при этом указываются причины исправления с датированной подписью того лица, которое внесло исправление.

  1. Если первичные данные регистрируются с помощью компьютера, должна быть информация о лице, ответственном за ввод этих данных в компьютер в момент их получения. Дизайн компьютеризированной системы должен быть таким, чтобы предоставлять возможность проведения полного аудита электронных данных и показывать все исправления первичных данных с сохранением первоначальных оригинальных данных. Должна быть представлена возможность связать внесенные исправления с лицом, их сделавшим, например, с помощью датированной записи использования компьютеризированной системы или датированной электронной подписи. Должна быть указана причина внесения изменений в первичные электронные данные. Ведение записей только в электронном виде допускается при наличии валидированных компьютеризированных систем.