32 статья ФЗ-61 в действии! (Отмена РУ за отсутствие в обращении более 3-х лет)
Сегодня Минздрав опубликовал решение об отмене государственной регистрации препарата Метформин компании Сандоз.
Согласно тексту решения отмена гос. регистрации произошла в связи с тем, что в процессе подтверждения регистрации оценить эффективность\безопасность и отношение польза\риск невозможно в связи с тем, что препарат не ввозился на территорию РФ с момента регистрации.
Таким образом налицо первое (во всяком случае из тех, что мне попадались) решение об отмене государственной регистрации не по решению владельца РУ, а в связи с решением МЗ на основании:
Ст. 32
8) отсутствия лекарственного препарата в обращении в Российской Федерации в течение трех и более лет;
Которое повлекло за собой:
Ст. 29
“Основанием для отказа в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата является решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что качество и (или) эффективность лекарственного препарата не подтверждены”.
Ну и следовательно:
Ст 32
3) неподтверждения государственной регистрации лекарственного препарата по истечении срока действия регистрационного удостоверения, выданного на пять лет;
Ознакомиться с текстом этого решения можно по ссылке.
Возможное решение:
В случае необходимости подтверждения регистрации, если препарат не производился, можно попробовать сделать минимальную партию препарата, реализовать (на полку дистру), данные о реализованном количестве занести в мониторинг и подать в МЗ. Насколько мне известно, официальных критериев минимального объема реализации, необходимого для проведения экспертизы не существует, поэтому этого должно хватить для получения положительного заключения.
На указанном выше примере мы увидели как реализуется отмена регистрации по п. 8 ст. 32 (в процессе подтверждения регистрации), однако интересует такой вопрос – доводилось ли кому-нибудь из участников рынка лишиться РУ по этой статье каким-либо другим образом (не в составе процедуры подтверждения), может быть в при внесении изменений или просто решением МЗ? Если есть опыт – пожалуйста напишите в комментарии или в личку: admin@pharmacopoeia.ru
Спасибо!