Документы

Россия (Российские документы)

Приказы Минздрава

Проекты документов

  1. проект 00/00/07-15/00021485 “О внесении изменений в Порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. № 758н”.
  2. проект 04/13/11-16/00059228 “О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»” (Самый нужный нам проект).
  3. Методические рекомендации для участников эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения
  4. Проект приказа «Об утверждении перечня референтных лекарственных препаратов, входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации»
  5. проект 02/04/09-17/00073519 “О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»”

Проекты, которые так и остались проектами

COVID-19

Утвержденные документы

Федеральный закон об обращении лекарственных средств (ФЗ-61)

Приказы Минздрава

  1. Приказ Минздрава №320н от 26.05.2016 “Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения”
  2. Приказ Минздрава №199н от 01.04.2016 Об утверждении Правил надлежащей Лабораторной практики
  3. Приказ Минздрава №538н от 27.07.2016 об утверждении перечня лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения
  4. Приказ Минздрава № 200н от 01.04.2016 Об утверждении правил надлежащей клинической практики
  5. Приказ Минздрава №930н от 15.12.2015 Об утверждении объема информации необходимого для формирования раздела клинической документации при регистрации орфанного препарата
  6. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.09.2016 № 682н “Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным им юридическим лицом”
  7. Приказ Минздрава №209н от 24.04.2015 О признании утратившим силу приказа Министерства Здравоохранения РФ от 01.10.2001 № 388 О государственных стандартах качества лекарственных средств
  8. Приказ Минздрава № 727н от 21.09.2016  Об утверждении формы заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат
  9. Приказ Минздрава №724н от 21.09.2016 Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов
  10. Приказ Миниздрава № 80н 09.02.2016 Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения
  11. Приказ Минздрава № 731н от 23.09.2016  О внесении изменения в порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный приказом
  12. Приказ Минздрава № 720н от 20.09.2016  О порядке вступления в силу нормативных правовых актов Министерства здравоохранения Российской Федерации, признанных Министерством юстиции Российской Федерации не нуждающимися в государственной регистрации.
  13. Приказ Минздрава от 29.06.2016 № 429н Об утверждении Правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов
  14. Приказ Минздрава от 13.12.2016 №959н Об утверждении классификации изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения.
  15. Приказ Минздрава от 21.12.2016 №979н Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения.
  16. Приказ Минздрава от 21.09.2016 № 725н Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения.
  17. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12.07.2017 № 409н Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе, требований к объем
  18. Приказ Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. № 758н “Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения”
  19. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.08.2017 № 558н “Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов), форм заключений комиссии экспертов”
  20. Приказ МЗ №1037 от 21.12.2017 (О внесении изменений в приказ №771 от 29.10.2017)
  21. Приказ Минздрава 23н от 25.01.2019 “Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №78.”

Утратили силу

  1. ПРИКАЗ от 1 ноября 2001 г. N 388 О ГОСУДАРСТВЕННЫХ СТАНДАРТАХ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
  2. Приказ Минздравсоцразвития №760н от 26.08.2010 Об утверждении формы заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат для медицинского применения
  3. Приказ Минздравсоцразвития №746н от 26.08.2010 Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения (утратил силу 01.04.2016)
  4. Приказ Минздрава РФ от 22.10.2012 №428н “Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения”
  5. Приказ Минздрава №750н от 26.08.2010 от Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов 

Информационные письма

  1. Письмо Минздрава России № 2003316/25-4 от 25 января 2017 г. «О хранении лекарственных препаратов, рекомендованных для местного применения»

Дорожные карты

  1. Распоряжение Правительства №9р от 12.01.2018 Дорожная карта Развитие конкуренции в здравоохранении
  2. Распоряжение Правительства №1403-р от 01.07.2017 Дорожная карта Повышение доступности наркотических средств и психотропных веществ для использования в медицинских целях.

Документы по темам

Госпошлина

(от 01.10.2016)

  1. Статья 333.32.1 Налогового кодекса (госпошлины при осуществлении регистрации ЛС)
  2. Федеральный закон от 07.03.2017 № 25-ФЗ “О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации” (прим. Госпошлины Евразэс). (вступит в силу 9 апреля 2017 года).

Фармакопея

  1. Приказ Минздрава №768 от 21.11.2014 Об утверждении общих фармакопейных и фармакоейных статей (Иммунобиология и препараты крови)
  2. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 29 октября 2015 г. № 771 Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей

Орфанные препараты

  1. Постановление Правительства РФ от 26 апреля 2012 г. N 403 «О порядке ведения Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента» – перечень -24
  2. Перечень редких (орфанных) заболеваний 19.02.2016
  3. Перечень редких (орфанных) заболеваний 05.11.2020

Взаимозаменяемость

  1. Постановление Правительства РФ от 28 октября 2015 г. N 1154 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения»

Сертификат CPP

  1. Приказ Минпромторга №387 от 11.03.2014 “Об организации работы по выдаче паспорта лекарственного препарата для медицинского применения”.

Ввоз/Вывоз

Общий порядок

Препараты крови

Наркотические и психотропные вещества

Закупки/бизнес

  1. ПП РФ №1289 от 30.11.2015 “Об ограничениях и условиях допуска происходящих и иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд.
  2. ПП РФ №719 от 17.07.2015 “О критериях отнесения промышленной продукции, не имеющей аналогов, произведенных в Российской Федерации”.
  3. ПП РФ №744 от 02.08.2016 “О внесении изменений в приложение к ПП №719 от 17.07.2015.
  4. ПП РФ №1380 от 15.11.2017 “Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд”

Получение сертификата СТ-1

  1. Приказ ТПП №93 (Положение о порядке выдачи сертификатов СТ-1 для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд (для лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП) – сертификат СТ-1 выдается на конкретную закупку.
  2. Приказ ТПП №94 (О порядке заполнения актов экспертизы по определению страны происхождения товаров) – акт экспертизы используется для многократного получения СТ-1, различными участниками закупок для различных поставок.

Получение документа, содержащего сведения о стадиях производства (СП) (необходим для получения сертификата СТ-1 или годовых актов экспертизы)

  1. Приказ Минпромторга №4368 от 31.12.2015 Адм. регламент по выдаче документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства ЛС

Критерии для определении страны происхождения при получении сертификата СТ-1

  1. Соглашение о единых правилах определения страны происхождения товаров 2009

ЖНВЛП

  1. ПП РФ №979 от 15.09.2015 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 и об утверждении методики расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации»
  2. Перечень ЖНВЛП, ОНЛС, 7 нозологий, минимальный ассортимент 2018
  3. ПП РФ №1207 от 08.10.2017 (Правила регистрации цен на ЛП ЖНВЛП)

Проекты:

  1. Методика расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации
  2. Приложения к методике
  3. Правила государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных от пускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
  4. Правила перерегистрации в 2017 и 2018 годах  зарегистрированных в соответствии с положениями постановления правительства российской федерации от 29 октября 2010 г. № 865  «о государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»  предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты,  включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
  5. Правила ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

Архив

  1. Проект_Перечня_ЖНВЛП_2018
  2. Проект_Перечня_7ВЗН_2018
  3. Проект_Перечня__ДЛО_2018
  4. Проект_Миним_асс-т_2018

Кровь

  1. ПП №29 от 26.01.2010 Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионной терапии.

  2. Приложение N 14 к Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств.

blood2. ПП №1230 от 31.12.2010 Об утверждении правил и методов исследований и правил отбора образцов донорской крови, необходимые исполнения технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровозамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии.

Опротестование решений ФГБУ “НЦЭСМП” и Минздрава РФ

  1. Инспектирование GMP.

Документы ЕАЭС

Ссылка на официальный источник

Ссылка на правовой портал ЕАЭС

Ссылки на правовые порталы членов ЕАЭС:

ЕАЭС (Документы Евразийского экономического союза) – проекты

  1. Правила экспертизы и регистрации лекарственных средств (ЕАЭС)
  2. Требования к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения.
  3. Требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных препаратов.

Документы по обращению лекарственных средств в ЕАЭС (Утвержденные)

  1. Решение Совета Евразийской экономической комиссии №73 от 03.11.2016 г. «О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств»
  2. Решение Совета Евразийской экономической комиссии №74 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Порядка формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза»
  3. Решение Совета Евразийской экономической комиссии №75 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Положения об Экспертном комитете по лекарственным средствам»
  4. Решение Совета Евразийской экономической комиссии №76 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств»
  5. Решение Совета Евразийской экономической комиссии №77 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»
  6. Решение Совета Евразийской экономической комиссии №78 от 03.11.2016 г. «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»
    1. Решение Совета ЕЭК от 14 июня 2018 г. № 55 О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78​​
    2.   Решение Совета ЕЭК от 30 января 2020 №9
    3. Решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2020 №128 
  7. Решение Совета Евразийской экономической комиссии №79 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза»
  8. Решение Совета Евразийской экономической комиссии №80 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза»
  9. Решение Совета Евразийской экономической комиссии №81 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств»
  10. Решение Совета Евразийской экономической комиссии №82 от 03.11.2016 г.«Об утверждении Общих требований к системе качества фармацевтических инспекторатов государств – членов Евразийского экономического союза»
  11. Решение Совета Евразийской экономической комиссии №83 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций»
  12. Решение Совета Евразийской экономической комиссии №84 от 03.11.2016 г. «О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств»
  13. Решение Совета Евразийской экономической комиссии №85 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза»
    1. Решение Совета ЕЭК от 4 сентября 2020 №67
  14. Решение Совета Евразийской экономической комиссии №86 от 03.11.2016 г. «О Порядке взаимодействия государств – членов Евразийского экономического союза по выявлению фальсифицированных, контрафактных и (или) недоброкачественных лекарственных средств»
  15. Решение Совета Евразийской экономической комиссии №87 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза»
  16. Решение Совета Евразийской экономической комиссии №88 от 03.11.2016 г. «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения»
  17. Решение Совета Евразийской экономической комиссии №89 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза»
  18. Решение Совета Евразийской экономической комиссии №90 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Порядка формирования и ведения реестра фармацевтических инспекторов Евразийского экономического союза»
  19. Решение Совета Евразийской экономической комиссии №91 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Порядка обеспечения проведения совместных фармацевтических инспекций»
  20. Решение Совета Евразийской экономической комиссии №92 от 03.11.2016 г. «Об отдельных вопросах обращения лекарственных препаратов»
  21. Решение Совета Евразийской экономической комиссии №93 от 03.11.2016 г. «О признании результатов инспектирования производства лекарственных средств»
    1. Решение Совета ЕЭК от 4 сентября 2020 №66 (Изменение)
  22. Решение Совета ЕЭК от 26 января 2018 №15 (Исходное растительное сырье)

Письма

Письмо ЕЭК №16-238 Приведение досье в соответствие с требованиями ЕАЭС (разъяснения)

Рекомендации

  1. Рекомендация №19 “О руководстве по валидации процесса производства лекарственных препаратов для медицинского применения”
  2. Рекомендация №28 “О Руководстве по определению объема лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратов”.

Документы ЕАЭС третьего уровня

  1. Проект Руководство по составлению нормативного документа по качеству Евразийского экономического союза.
  2. Проект Руководство по выбору торговых наименований лекарственных препаратов
  3. Проект Составление группировочных наименований для лекарственных средств растительного происхождения
  4. Проект Руководство по качеству лекарственных препаратов для ингаляций и назальных лекарственных препаратов
  5. Проект Классификатор функциональных назначений вспомогательных веществ
  6. Проект Классификаторы видов первичных и вторичных упаковок лекарственных средств
  7. Проект Классификатор единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов
  8. Проект  Классификатор этапов (стадий) производства лекарственных средств
  9. Проект Номенклатура лекарственных форм
  10. Проект Справочник группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств
  11. Проект Справочник комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов
  12. Проект Справочник международных непатентованных наименований лекарственных средств
  13. Проект Справочник наименований гомеопатического материала
  14. Проект Правила составление группировочных наименований для применения в рамках единого рынка обращения лекарственных средств ЕАЭС
  15. Проект Руководство по прозводству готовых лекарственных форм
  16. Проект Руководство по составлению нормативного документа по качеству
  17. Проект Руководство по оценке качества лекарственных препаратов на основе плазмы крови человека
  18. Проект Руководство по требованиям к доклинической и клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов
  19. Проект Требования по оценке и контролю ДНК-реактивных (мутагенных) примесей в лекарственных средствах и установлению границ риска потенциальной канцерогенности.
  20. Проект Требования к показателям качества и исследованию лекарственных средств на основе липосом, мицелл илекарсвтенных средств, содержащих покрытия из наночастиц.
  21. Проект Рекомендации по началу отсчета срока годности готовых лекарственных форм
  22. Проект Руководство по дополнительным требования к системам обогрева, вентиляции и кондиционирования воздуха при производстве нестерильных лекарственных форм
  23. Проект Руководство по установлению допустимых пределов воздействия на здоровье с целью определения рисков при производстве различных лекарственных средств на одном участке.
  24. Проект Руководство по исследованию фармакологической безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения
  25. Проект Руководство по подготовке к инспекции на соответствие принципам Надлежащей клинической практики
  26. Проект Руковдство по асептическим процессам в производстве (черновик)
  27. Проект Руководство по содержанию досье исследуемого препарата, подаваемого для назначения клинических исследований и репортированию в рамках проведения клинических исследований
  28. Проект Правила выдачи разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов
  29. Проект Руководство по требованиям к документации по химическому и фармацевтическому качеству для исследуемых лекарственных средств, применяемых в клинических исследованиях
  30. Проект Руководство по подготовке досье неисследуемых лекарственных препаратов для получение разрешения на проведение клинических исследований
  31. Проект Требования к документам регистрационного досье (в формате общего технического документа)
  32. Паспорт анатомо-терапевтического химического классификатора лекарственных средств
  33. Проект Соглашение о маркировке товаров средствами идентификации в Евразийском экономическом союзе

Распоряжения

  1. Распоряжение Коллегии Евразийского экономического союза № 4 от 16.01.2017 г. «О составе Фармакопейного комитета Евразийского экономического союза».

Интеграция Российских органов власти в правила Евразес.

  1. Постановление Правительства Российской Федерации от 25.09.2017 № 1159 О внесении изменений в Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации
  2. Постановление Правительства Российской Федерации от 25.08.2017 № 1011 О внесении изменений в Положение о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации

Старые документы (Утратившие силу)

  1. Инструкция по контролю на механические включения инъекционных лекарственных средств. РД-42-501-98 от 07.07.1998

Биомедицинские клеточные продукты

Дополнить раздел:

  • Приказами относительно регулирования. (Правила надлежащей практики (производство и доклиника)
  • ФЗ -180 “О биомедицинских клеточных продуктах”