Особенности обращения лекарственных препаратов во время пандемии COVID-19

Особенности обращения лекарственных препаратов во время пандемии COVID-19

Ниже представлено краткое содержание Постановлений Правительства Мишустина об обращении ЛП во время пандемии COVID-19

ПП РФ №441 от 03.04.2020 — Обращение ЛС в условиях ЧС.

О чем:

  1. Устанавливают особенности обращения лекарственных препаратов (ЛП), применяемых при чрезвычайных происшествиях (ЧС).
  2. В реестр цен ЖНВЛП вносится дата и номер приказа МЗ об установлении предельной отпускной цены.
  3. Особенности проведения экспертизы качества и пользы риска могут устанавливаться рабочей группой, созданной при МЗ, в частности:
  • Сокращение объема экспертиз при внесении изменений на зарегистрированный ЛП (замена\добавление\исключение производственной площадки АФИ и ГЛФ, изменение первичной упаковки)
  • Замена лабораторной экспертизы качества испытаниями при вводе в гражданский оборот.

Положения настоящего пункта распространяются на случаи проведения указанных экспертиз по заявлениям о государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, поданным в установленном порядке в Министерство здравоохранения Российской Федерации до дня вступления в силу настоящего постановления.

  1. В период действия ЧС документы для целей обращения могут подаваться в электронном виде, заверенные только заявителем.

Действует ПП до 1 января 2021 года.

Регистрация

Особенности регистрации:

  • Документы предоставляются в электронной форме, подписанные ЭЦП.
  • Для иностранных ЛП можно не предоставлять сертификат GMP\решение о проведении инспекции, выданных РФ.

Клиника

  • Сводный краткий отчет о всех имеющихся результатах изучения эффективности, безопасности, содержащего всю доступную информацию о физических, химических, фармакологических, токсикологических, фармакокинетических, метаболических и клинических свойствах ЛП.
  • Допускается предоставление клиники не в полном объеме.
  • При этом препарат подлежит посерийному выборочному контролю.

Доклиника

В случае неполной клиники

  • Объем доклиники должен быть достаточным: благоприятный эффект ЛП на нескольких видах животных в т.ч на одном крупном.
  • Результат однозначно связан с положительным эффектом
  • ФК и ФД данные позволяют выбрать эффективную дозу для человека

Комбинации ранее зарегистрированных ЛП

Допускается предоставление обзора научных работ по доклинике и об отсутствии их взаимодействия в одной лекарственной форме.

Регистрация на условиях

Возможны одно или несколько следующих условий в случае неполной клиники:

  • Ограничения по применению
  • Уведомление Росздравнадзора (РЗН) о каждом случае применения ЛП
  • Пострегистрационные КИ для дальнейшего подтверждения регистрации
  • Посерийный выборочный контроль
  • Требования к маркировке ЛП

Сроки

Сроки регистрации:

  • Не более 20 рабочих дней без стоп-тайма (2 дня – валидация, 15* дней – экспертиза (качество\риск-польза\этика)

*возможен стоп-тайм для ответа на запрос МЗ. – 10 р.д. на ответ + до 4. Р.д на пересылку МЗ-ФГБУ.

Особенности для препаратов, зарегистрированных в США, ЕС, Канаде и др.

Допускается исключение проведения экспертизы качества\отношения риск-пользы, для ЛП зарегистрированных в:

  • США
  • ЕС
  • Канада или по перечню, установленному государством.

Срок регистрации таких препаратов составляет: 5 рабочих дней.

Для таких препаратов применяется:

  • Посерийный выборочный контроль
  • Обязательное проведение пострегистрационных КИ, результаты которых являются основанием для оценки пользы-риска при применении таких ЛП.

Место проведении экспертиз:

  • В случае необходимости экспертиза может быть проведена в помещениях и на оборудовании заявителя\разработчика.

Результат

  • РУ выдается до 1 января 2021 года.
  • Согласованные (НД, ИМП, макеты упаковки)

В регистрации ЛП может быть отказано, при непредоставлении необходимых документов, несоответствию ЛП условиям и целям (для ЧС), экспертного\этического заключения о невозможности регистрации.

МЗ может отменить регистрацию, в случае невыполнения пострегистрационных условий (см. выше) – пункт 7.

Обращение

Препараты, зарегистрированные по такому порядку, подлежат обращению до истечения их срока годности.

Обращение незарегистрированных ЛП

При ЧС МЗ выдает разрешение на обращение незарегистрированных ЛП до 01.01.2021, разрешённого к применению на территории других стран (разрешение на временное обращение).

Условия

  • Отсутствуют зарегистрированные аналоги в РФ по действующему веществу и ЛФ
  • Имеются аналоги в РФ, однако объемы потребления при ЧС превышают прогнозируемые возможности производства и ввоза.
  • Выдается на конкретную серию\партию

Процедура

  • Разрешение выдается МЗ на основании заключения спец. комиссии, куда входят в т.ч. представители Федеральной Таможенной службы ФТС. (требование к комиссии устанавливается МЗ)

Комплект документов

  • Заявление
  • Доверенность
  • Копия лицензии на производство
  • Копия сертификата GMP
  • Подтверждение регистрации в стране-производителе\держателе РУ
  • Инструкция по применению, утверждённая в стране-производителе\держателе РУ
  • Информация в субстанции
  • Документ по контролю качества (спецификация + аналитические методики)
  • Документ о системе фармаконадзора
  • ПУР (План управления рисками)
  • Обзор результатов КИ и ДКИ
  • Обзор пострегистрационных КИ (при наличии)

Маркировка

  • Маркировка может быть на языке производителя со стикером на русском языке с указанием временного применения при ЧС.

Сроки

  • 2 рабочих дня валидация
  • Межведомственная комиссия
  • Решение подписанное ЭЦП.
  • Реестр решений публикуется в сети.

Для препаратов, введённых в обращение по временному разрешению, не применяется:

  • Выборочный контроль
  • Ввод в гражданский оборот в соответствии со статьей 52.1
  • Статья 67

 Фармаконадзор

  • Фармаконадзор по статье 64.

Обращение возможно до окончания срока годности.

Возможность применения препаратов по показаниям, не указанным в инструкции (Off-label)

Применение ЛП в период ЧС по показаниям, не указанным в ИМП, с целью изучения их эффективности для проведения профилактических и лечебных мероприятий  вправе осуществлять медицинские и иные организации, которые имеют лицензию на осуществление медицинской деятельности, включены в спец. перечни, и в которых планируется и (или) осуществляется медицинская деятельность, направленная на оказание медицинской помощи в условиях чрезвычайной ситуации.

Применение ЛП осуществляется на основании решения врачебной комиссии медицинской организации или основании консилиума врачей.

При начале применения лекарственного препарата ответственное лицо медицинской организации представляет в МЗ и Росздравнадзор в форме электронного документа информацию, содержащую даты начала  и окончания применения лекарственного препарата, наименование лекарственного препарата, название заболевания (состояния) по международной классификации болезней, для профилактики и (или) лечения которого применяется ЛП, с приложением к этой информации копии инструкции по медицинскому применению такого лекарственного препарата.

Изучение эффективности применения ЛП осуществляется в рамках малоинтервенционного исследования с соблюдением принципов GCP в соответствии с протоколом (программой) научного исследования, утверждаемым независимым этическим комитетом, созданным данной медицинской организацией.

Допускается включение в протокол совершеннолетних пациентов или здоровых добровольцев.

Результаты научного исследования эффективности применения ЛП, используются для формирования клинических рекомендаций, а также могут служить основанием для внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению.

Организации в течение 10 дней после завершения применения ЛП направляет в МЗ отчет о результатах применения.

ЖНВЛП

Минпромторг и Росздравнадзор ежеквартально формируют сведения о дефектуре\отсутствии в обращении ЛП, включенные в жнвлп в связи с ценообразованием и направляют отчет в МЗ, который обращается в течение 1 р.д. к владельцу РУ с предложением о регистрации предельной отпускной цены на период действия ЧС с обеспечением доступа на портал ГРЛС для возможности предоставления следующих сведений:

  • Заявление
  • Расчет цены
  • Информация о минимальной отпускной цене в иностранных гос-вах.

МЗ проверяет в течение 3-х р.д. и направляет в ФАС для экономического анализа.

ФАС в течение 5. р.д. согласовывает\или отказывает в согласовании.

МЗ в течение 2. р.д. – издает приказ в регистрации цен на период действия ЧС\выдает выписку из приказа держателю РУ.

НДС и ПОШЛИНЫ

Решение Совета ЕЭК №21 от 16.03.2020 – Устанавливает перечень товаров, освобождаемых от таможенных пошлин при ввозе в ЕАЭС, направленных на борьбу с короновирусной инфекцией.

Данная льгота должна предоставляется на отношения, возникшие с 16 марта 2020 по 30 сентября 2020 включительно, при условии подтверждения целевого назначения товаров Минздравом.

ПП РФ №419 от 02.04.2020 – дополняет перечень товаров (утверждённых ПП РФ №1042 от 30.09.2015), освобожденных от уплаты НДС при ввозе в РФ, при этом освобождение от НДС возможно, если в подтверждении, выданном  МЗ будет указано, что ЛП передается на безвозмездной основе НКО.

Помимо оборудования и медицинских изделий сюда вошли такие ЛП:

  • Гидроксихлорохин сульфат
  • Мефлохин гидрохлорид
  • Хлорохин фосфат

Данная льгота должна предоставляется на отношения, возникшие с 16 марта 2020 по 30 сентября включительно.

(P.S. статью необходимо рассматривать в качестве краткого содержания, при применении, ВСЕГДА необходимо пользоваться первоисточниками. На данном сайте первоисточники либо указаны в качестве ссылок, либо в разделе «ДОКУМЕНТЫ«). 

Разъяснения по вопросам проведения клинических исследований в период действия пандемии короновируса COVID-19

Разъяснения по вопросам проведения клинических исследований в период действия пандемии короновируса COVID-19

МЗ РФ опубликовал на портале ГРЛС письмо с разъяснениями по проведению клинических исследований в период действия пандемии короновируса COVID-19.

В соответствии с текстом письма, текущая ситуация может привести к трудностям в выполнении процедур протоколов КИ, касающихся обеспечения участников препаратами, соблюдения графика посещений и лабораторных\диагностических обследований, установленных протоколом.

В связи с этим могут вноситься корректировки в стандартные операционные
процедуры. Любые корректировки должны основываться на оценке риска каждого
отдельного текущего исследования.

МЗ РФ рекомендует организаторам рассмотреть возможность:

  • альтернативных методов мониторинга (телефонный контакт, виртуальное посещение, альтернативное местоположение для оценки, включая местные лаборатории или центры визуализации)
  • взаимодействие с пациентами на дому (доставка препаратов\сбор биологических образцов)
  • минимизировать воздействие на протокол и тщательное документирование каждого отклонения.
  • защита вовлеченного персонала

При этом МЗ подчеркивает, что приоритетом являются безопасность пациента и поддержание разумного баланса пользы и риска для субъектов исследования.

Источник

ЕАЭС: Руководство по определению лабораторных испытаний при экспертизе

Коллегия Евразийской экономической комиссии утвердила Рекомендацию ЕЭК №28 от 10 сентября 2019 г. «О Руководстве по определению объема лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратов».  

Данный документ опубликован 13.09.19.

Государствам-членам ЕАЭС с даты опубликования документа рекомендуется при определении объема лабораторных испытаний при регистрации, подтверждении регистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата применять данное Руководство при экспертизе лекарственных препаратов.

Новые правила регистрации цен ЖНВЛП (2018)

Новые правила регистрации цен ЖНВЛП (2018)

17 Октября 2018 года опубликовано вступило в силу ПП РФ №1207 , регламентирующее правила государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Обновленный документ включает в себя следующее:

  1. Правила регистрации и перерегистрации цен на препараты ЖНВЛП.
  2. Правила ведении реестра цен ЖНВЛП.
  3. Методику расчета.

С документом можно ознакомиться по ссылке:

либо PDF версия:

http://pharmacopoeia.ru/wp-content/uploads/2018/10/PP-RF-1207-ot-08.10.2017-Pravila-registratsii-tsen-na-LP-ZHNVLP.pdf

 

Научное консультирование

Научное консультирование

На портале о разработке НПА, вывешен проект о  О внесении изменений в статьи 13 и 15 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», который направлен на совершенствование процедуры научного консультирования в сфере обращения ЛС, в том числе с целью гармонизации с законодательством Евразес.

Как слудует из пояснительной записки, необходимость уточнения процедуры предоставления научного консультирования разработчикам лекарственных средств возникла вследствие невостребованности консультирования поскольку, согласно существующей редакции Федерального закона 61-ФЗ, полномочиями по осуществлению консультирования наделены федеральные государственные бюджетные учреждения, подведомственные Минздраву России и не участвующие в организации проведения экспертизы лекарственных средств в целях их государственной регистрации и, как следствие, не обладающие специальными научно-практическими ресурсами в этой области.

Таким образом, в соответствие с законом ФГБУ НЦЭСМП сможет провеодить платные консультации по вопросам доклинических, клинических исследований, а также экспертизы качества\эффективности\безопасности:

«Экспертным учреждением осуществляется консультирование за счет средств заявителя и по его запросу, представленному в электронной форме или на бумажном носителе, по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований лекарственных средств, клинических исследований лекарственных препаратов, экспертизы качества лекарственных средств, экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, государственной регистрации лекарственных препаратов, в порядке, утвержденном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
К консультированию, предусмотренному настоящей частью, не допускается привлечение экспертов, участвующих в проведении экспертизы лекарственных средств.».

Источник: http://regulation.gov.ru/projects#npa=79140

 

 

 

Перенос приведения НД в соответствие со статьями ГФ 13

Перенос приведения НД в соответствие со статьями ГФ 13

 

МЗ РФ утвержден приказ от 21.12.2017 №1037 «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.10.2015 №771 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей», предусматривающий увеличение периода, необходимого для приведения в соответствие нормативной документации на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения с требованиями фармакопейных статей и общих фармакопейных статей до 01.01.2019.

 

Напомним, что было ранее:

  • нормативная документация подлежит приведению в соответствие с данными фармакопейными статьями до 1 января 2018 года;
  • нормативная документация подлежит приведению в соответствие с данными общими фармакопейными статьями до 1 января 2019 года.

Т.е увеличился срок на 1 год для частных статей, срок для общих остался прежним.

Дорожная карта «Развитие конкуренции в здравоохранении»

Дорожная карта «Развитие конкуренции в здравоохранении»

Правительство Распоряжением № 9-р от 12 января 2018 г утвердило дорожную карту, направленную на развитие конкуренции в здравоохранении.

Полный текст документа можно посмотреть тут.

Дорожная карта направлена на 4 основных рынка:

  1. Лекарства
  2. Медицинские изделия
  3. Медицинские услуги
  4. Биологически активные добавки

Рынки ЛП (то, что относится к регистрации ЛС)

Название мероприятия Вид документа Ожидаемый результат Срок реализации Исполнители
Регистрация
Ответственность за непредоставление произодителями био и орфанки образцов для проведения КИ другими комапаниями, после 4 лет с момента регистрации референтного препарата  ФЗ Ускорение выхода воспроизведенных ЛП  Сентябрь 2018  МЗ, Минпром, ФАС
Завышение цены производителями био и орфанки  на образцы для проведения КИ другими производителями  ФЗ  Ускорение выхода воспроизведенных ЛП  Сентябрь 2018  МЗ, Минпром, ФАС
Механизм допуска оригинальных препаратов, прошедших КИ в ЕС, США, Японии с маркировкой что «Лекарственный препарат не прошел клинические исследования на территории Российской Федерации»  ФЗ Ускорение выхода воспроизведенных ЛП  Январь 2019 г.  МЗ, Минпром, ФАС
     Взаимозаменяемость 
 Формирование списка референтных ЛП   Направление списка в ФАС, публикация на сайтах ФАС и МЗ. Открытая информация о референтных препаратах. Ускорение регистаации цены для препаратов, включенных в ЖНВЛП  Июнь 2018 г.  МЗ, ФАС
Ответственность за недостоверную информацию в инструкции, невключение актуальной информации в инструкцию по применению  ФЗ  Конкуренция среди производителей, обеспечение безопасности ЛП  Сентябрь 2018  МЗ, ФАС
Реестр типовых инструкций по применению взаимозаменяемых ЛП Приказ МЗ Конкуренция среди производителей, отсутствие необоснованных различий у взаимозаменяемых ЛП  Январь 2019  МЗ, Минпром, ФАС
 Установление эквивалентности лекарственных форм, зарегистрированных до утверждения приказа МЗ 27 июля 2016 г. № 538н перечня наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения Приказ МЗ Пресечение ограничения конкуренции  Декабрь 2018  МЗ, Минпром, ФАС
 Проверка рег. досье препаратов, зарегистрированных в РФ с рег.досье, зарегисрированные зарубежом. Проверка на соответствие рег. досье на референтные и воспроизведеныые ЛП, зарегистрированные в РФ. Доклад в правительство  Условия для лучшей конкуренции  Август 2019  МЗ, Минэконом, ФАС

Поскольку этот сайт больше о регистрации лекарственных препаратов, остановился только на мероприятиях относящихся к регистрации.

Конечно же, более любознательный читатель прочтет исходник.

Возможность регистрации\внесения изменений без GMP

Возможность регистрации\внесения изменений без GMP

29 Ноября правительство РФ внесло в ГД проект федерального закона о внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

Позитивные моменты

Законопроектом предлагается возможность для иностранных производителей представлять копию решения Минпромторга о проведении инспектирования иностранного производителя в случае отсутствия у него российского сертификата GMP, в составе досье для государственной регистрации, а также в составе комплекта документов, необходимых для подтверждения регистрации лекарственного препарата и внесения изменений в регистрационное досье (весения новой производственной площадки, изменения спецификации\методов контроля качества ЛП, требующие проведения экспертизы качества).

Кроме того изменения позволят осуществлять регистрацию ЛП содинаковым МНН, но с различными торговыми наименованиями, произведенных на одной производственной площадке.

Негативные моменты

Также предусмотрена возможность рассмотрения Минздравом о приостановлении применения лекарственных препаратов в установленном им порядке в случае наличия у Минздрава или представления Минпромторгом сведений о несоответствии производителя лекарственных средств требованиям GMP и (или) нарушениях лицензионных требований, выявленных в ходе инспектирования производителя лекарственных  средств или лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств, которые привели или могут привести к производству лекарственных препаратов, которые причинили или могут причинить вред жизни и здоровью граждан, животных:

  • состав препарата не соответствует утвержденному
  • производство препарата производителем, не указанном в рег. досье
  • неустранения несоответствий выявленных в процессе инспектирования в оговоренный срок
  • отсутствия документа при выпуске, подтверждающего качество препарата требованиям рег. досье.

Положения законопроекта гармонизированы с положениями Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от  3 ноября  2016 г.  № 78.

Перечень НПА, подлежащих изменению в связи с принятием Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных  средств»:

  1. Приказ Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. № 759н «Об утверждении порядка представления необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации». Срок подготовки — январь 2018 г.
  2. Приказ Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. № 758н «Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения». Срок подготовки — январь 2018 г.
  3. Приказ  Министерства  здравоохранения   Российской   Федерации от 21 сентября 2016 г. № 725н «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения». Срок подготовки — к рассмотрению законопроекта Государственной Думой во втором чтении.

Скачать

Источник: http://sozd.parlament.gov.ru/bill/327290-7.

[contact-form][contact-field label=»Имя» type=»name» required=»true» /][contact-field label=»E-mail» type=»email» required=»true» /][contact-field label=»Сайт» type=»url» /][contact-field label=»Сообщение» type=»textarea» /][/contact-form]

Белоруссия дает зеленый свет на регистрацию по правилам Еврзес

Белоруссия дает зеленый свет на регистрацию по правилам Еврзес

15 Ноября в гостинице Мариотт Гранд на Тверской состоялась научно-практическая конференция «Единый рынок лекарсвтенных средств Евразийского экономического союза — современные подходы к решулированию и правоприменению».

В течение своего доклада г-н Марченко (заместитель директора ГУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь) заявил, что Цетр экспертиз готов принимать досье на регистрацию лекарственных препаратов в соответствие с требованиями Евразес на бумажном носителе, экспертиза будет проводится, однако по принятии решения, внести запись в государтсвенный реестр пока будет невозможно, в связи отсутствия оного.

Спасибо Вам, товарищ Марченко, за четкий ответ и готовность начать работать по-новому!

С уважением,

Pharmacopoeia.ru

ОФС.1.1.0009.15 Сроки годности лекарственных средств (на Английском)

Дорогие читатели,

Рады сообщить о появлении на сайте ОФС.1.1.0009.15 Сроки годности лекарственных средств на английском языке.

Спасибо большое за предоставленную статью!

GMP.1.1.0009.15 Shelf lives of Medicinal Products

Также напоминаем, что переводы статей ГФ13 на английский язык доступны по ссылке:

Полномочия Минздрава и Минпрома в Евразес

Полномочия Минздрава и Минпрома в Евразес

Для того чтобы регистрация по Евразес наконец-то началась, у МЗ и МПТ должны быть полномочия на осуществление своей деятельности в рамках Евразес.

Изменения внесены в положения об этих органах, согласно которым:

МЗ

  • Регистрирует в соответствии с Правилами регистрации ЛП Евразес
  • Утверждает НД, ИМП, ОХЛП, Макеты и согласовывает план управленеия рисками.
  • Взаимодействует со всеми (Гос-ми Евразес, ЕЭК, ЭК при ЕЭК)
  • Приоставнавливает, отзывает РУ, ограничивает ЛП, вносит изменения.
  • Подает сведения для реестра ЛП в Евразес.
  • Разрешает ввоз для экспертизы, регистрации, КИ.

МПТ

  • Координирует деятельность в сфере производства ЛП.
  • Предоставляет сведения об инспекторах для реестра инспекторов Евразес.
  • Ведет базу по сертификатам GMP
  • выдает, приостанавливает и прекращает дейтсвие сертфикатов GMP в Евразес.

Сабж

  1. Постановление Правительства Российской Федерации от 25.09.2017 № 1159 О внесении изменений в Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации
  2. Постановление Правительства Российской Федерации от 25.08.2017 № 1011 О внесении изменений в Положение о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации

Проект к ФЗ-61 (Определение понятия фармакопейного стандартного образца)

Федеральный портал нормативных правовых актов опубликовал очередной закон о внесении изменений в ФЗ-61:

Проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (далее – законопроект) подготовлен в целях совершенствования нормативно-правового регулирования в сфере обращения лекарственных средств с учетом анализа правоприменительной практики Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ), развития международного законодательства и направлен на совершенствование процедур государственной регистрации лекарственных препаратов и устранение пробелов в области терминологии. В целях приведения в соответствие с пунктом 22 статьи 2 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» законопроектом уточняется предусмотренное пунктом 19.2 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ определение «Фармакопейный стандартный образец», при этом понятие «Стандартные образцы» признается утратившим силу. Также законопроектом с учетом международной практики предусматривается исключение из части 2 статьи 7 Федерального закона № 61-ФЗ положение о разработке фармакопейных статей на фармакопейные стандартные образцы. Законопроект соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе и Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.

В соответствие с НОВОЙ редакцией:

«19.1. Фармакопейный стандартный образец – аттестованный образец вещества (смеси веществ) с установленными по результатам испытаний значениями одной и более величин, характеризующих состав или свойство этого вещества (смеси веществ), посредством сравнения с которым осуществляется контроль качества исследуемых лекарственных средств с помощью физико-химических и биологических методов в целях подтверждения соответствия лекарственных средств требованиям фармакопейной статьи или нормативной документации, установленным при осуществлении государственной регистрации лекарственного препарата или включении в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, и которые применяются для аттестации стандартных образцов производителя лекарственных средств, используемых для контроля качества и иных целей при обращении лекарственных средств;»

  1. проект 02/04/09-17/00073519 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»»

Источник

Проект Руководства по составлению нормативного документа по качеству

Проект Руководства по составлению нормативного документа по качеству

На портале Евразийской экономической комиссии появился проект Руководства по составлению нормативного документа по качеству:

Смотрим:

Источник

ГФ 13 на английском — спасибо!

 

Дорогие друзья!

Спасибо всем тем кто откликнулся и прислал статьи на английском языке!

ГФ 13 на анлийском языке доступна по ссылке Фармакопея 13 (анлийская версия)

Теперь в нашем распоряжении есть слудующие статьи:

GPM.1.2.1.1.0003.15 Spectrophotometry in the UV and visible area

GPM.1.2.1.2.0004.15 Gas chromatography

GPM.1.2.1.2.0005.15 HPLC

GPM.1.2.1.0003.15 Osmolarity

GPM.1.2.1.0004.15 Ionometry

GPM 1.2.1.0005.15 Solubility

GPM.1.2.1.0006.15 Color intensity of liquids

GPM.1.2.1.0007.15 Transparency and degree of turbidity

GPM.1.2.1.0010.15 Weight loss on drying

GPM 1.2.1.0011.15 Melting point

GPM 1.2.1.0018.15 Polarimetry

GPM 1.2.2.2.0012.15 Heavy metals

GPM 1.2.2.2.0014.15 Sulphated ash

GPM.1.2.3.0002.15 Determination of water

GPM.1.2.3.0012.15 Determination of protein

GPM.1.2.4.0002.15 Microbiological purity

GPM .1.2.4.0003.15 Sterility

GPM.1.2.4.0005.15 Pyrogenicity

GPM .1.4.1.0007.15 Pharmaceutical forms for parenteral administration

GPhM.1.7.2.0009.15 The determination of probiotics specific activity

GPM.1.8.1.0001.15 Medicinal Products from Human Plasma

GPM. 1.8.1.0002.15 Immunobiological medicinal products

GPM.1.8.1.0003.15 Human immunoglobulins

GPM.1.8.1.0004.15 Immunoglobulins and sera (antibodies), heterologous

GPM.1.2.4.0004.15 Abnormal toxicity

Methods of Chemical and Physico-chemical analysis

GPM.1.2.1.1.0004.15 Atomic emission spectrometry

Methods of analysis for blood products

GPM.1.8.2.0001.15 Gel Immunodiffusion

GPM.1.8.2.0002.15 Agarose gel immunoelectrophoresis

GPM.1.8.2.0003.15 Determination of blood coagulation factors activity

GPM.1.8.2.0004.15 Test for anti-D antibodies in medicinal products containing human immunoglobulins

GPM.1.8.2.0005.15 Determination of anti-A and anti-B haemagglutinins in medicinal products containing human immunoglobulins

GPM.1.8.2.0006.15 Determination of molecular parameters of immunoglobulins by HPLC

Blood Products

PM.3.3.2.0001.15 Human Plasma for Fractionation

GPM.3.3.2.0002.15 Human coagulation factor VII 

PM.3.3.2.0003.15 Human coagulation factor VIII

PM.3.3.2.0004.15 Human coagulation factor IX

PM.3.3.2.0005.15 Von Willebrand factor

PM.3.3.2.0006.15 Human Albumin

PM.3.3.2.0007.15 Normal human immunoglobulin

PM.3.3.2.0008.15 Normal human immunoglobulin for intravenous administration

Если у кого-то завалялись еще статьи — пожалуйста присылайте!

С уважением,

Pharmacopoeia.ru

Проекты фармакопейных статей Евразийского Экономического Союза

На сайте Евразийского экономического Союза опубликованы проекты фармакопейных статей Фармакопеи Союза «2.2.8 Вязкость» и «2.2.15 Температура плавления – открытый капиллярный метод».

ГФ Евразес (Вязкость)

ГФ Евразес (Темпаратура плавления — открытый капиллярный метод)

 

 

Источник: http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/LS1/Pages/pharmacopoeia_PO.aspx