Приказ Минздрава от 29.06.2016 № 429н Об утверждении Правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов

Правила рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения

Общие положения

1. Настоящие Правила определяют порядок рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения юридическим лицом, действующим в собственных интересах или уполномоченным представлять интересы другого юридического лица и заявляющим лекарственный препарат на государственную регистрацию[1] [2], а также держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным им другим юридическим лицом, представившим заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения (далее соответственно – Правила, лекарственный препарат).
2. Наименование лекарственного препарата формируется из международного непатентованного, или группировочного, или химического и торгового наименования.
3. Международное непатентованное наименование лекарственного препарата выбирается в соответствии с наименованиями действующих веществ фармацевтических субстанций, рекомендованных Всемирной организацией здравоохранения.

Химическое наименование лекарственного препарата выбирается в соответствии с номенклатурой Международного союза по теоретической и прикладной химии.

Группировочное наименование лекарственного препарата выбирается в случае отсутствия международного непатентованного наименования или в случае присвоения наименования комбинации лекарственных препаратов в целях объединения их в группу под единым наименованием исходя из одинакового состава действующих веществ.

Торговое наименование лекарственного препарата выбирается самостоятельно разработчиком, держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

4. Группировочные и торговые наименования лекарственных препаратов должны быть краткими.
5. Группировочные и торговые наименования лекарственных препаратов с различными фармацевтическими субстанциями должны различаться по написанию и звучанию.
6. Наименования лекарственных форм используются только в торговых наименованиях лекарственных растительных препаратов.

Правила рационального выбора группировочных наименований лекарственных препаратов

7. Не допускается использование в качестве группировочного наименования вновь регистрируемых лекарственных препаратов обозначения, идентичного группировочному наименованию зарегистрированных лекарственных препаратов, различающихся по составу и действию, или тождественного с таким наименованием графически и (или) фонетически или сходного с ним до степени смешения.

8. Группировочное наименование фармацевтической субстанции референтного лекарственного препарата выбирается в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения для выбора международного непатентованного наименования.

9. При выборе группировочного наименования для комбинации лекарственных препаратов принимается во внимание следующее:

• а) если в состав лекарственного препарата входят два и более активных вещества, то группировочное наименование представляет собой перечисление международных непатентованных наименований и (или) группировочных наименований фармацевтических субстанций в алфавитном порядке через знак «+»;
• б)  если фармакологическая активность одной или нескольких фармацевтических субстанций напрямую не обуславливает фармакологический эффект лекарственного препарата, а является вспомогательной (например, снижает побочное действие лекарственного препарата), то наименование такой фармацевтической субстанции (фармацевтических субстанций) указывается в конце группировочного наименования в квадратных скобках вне зависимости от алфавитного порядка.

Правила рационального выбора торговых наименований лекарственных препаратов

10. Комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств в рамках экспертизы лекарственных средств, в целях недопущения государственной регистрации лекарственных препаратов, отличающихся друг от друга качественным составом действующих веществ, под одинаковым торговым наименованием одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов, проводится оценка выбора торгового наименования лекарственного препарата.
11. В качестве торгового наименования лекарственного препарата не могут использоваться международные непатентованные наименования, за исключением:

а)  использования в составе торгового наименования лекарственного препарата международного непатентованного наименования без сокращений. При этом все языковые версии международного непатентованного наименования рассматриваются как одно наименование;

б)  использования международного непатентованного наименования в составе торгового наименования лекарственного препарата одновременно с фирменным наименованием организаций, перечисленных в пункте 1 настоящих Правил, указанным в их учредительных документах. При этом фирменное наименование указывается после международного непатентованного наименования.

12. В торговом наименовании лекарственного препарата допускается использование сокращений при помощи букв или с применением арабских и римских цифр, которые могут нести дополнительную информацию о характеристиках лекарственного препарата (например, длительности действия, лекарственной форме, способе применения).

13. Торговое наименование лекарственного препарата не должно вводить в заблуждение потребителя относительно состава, свойства и (или) действия лекарственного препарата, его производителя.

Торговое наименование лекарственного препарата в соответствии со статьей 1483 Гражданского кодекса Российской Федерации не должно содержать обозначения и (или) элементы, противоречащие общественным интересам, принципам гуманности и морали.

Торговое наименование не должно содержать нецензурной брани, слов и выражений, не соответствующих нормам современного русского литературного языка, а также обозначения, тождественные или имеющие графическое и (или) фонетическое сходство с официальными наименованиями особо ценных объектов культурного наследия народов Российской Федерации, объектов всемирного культурного или природного наследия, географическими наименованиями, именами собственными.

14. Не допускается использование в качестве торгового наименования вновь регистрируемого лекарственного препарата:

• а)  идентичного наименованию зарегистрированного лекарственного препарата;
• б)  тождественного наименованию зарегистрированного лекарственного препарата (например: флоксан – флоксал; глиотен – глиофен: имигил – имидил: тимопил – тимонил: абуфен – ибуфен: мигран – имигран; пиновит – пиковит: эклин – экалин; окоден – акодин);
• в)  сходного с наименованием зарегистрированного лекарственного препарата до степени смешения.

^[1]  Часть 1 статьи 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2010, № 42, ст. 5293; № 49, ст. 6409; 2014, № 52, ст. 7540).

^[2]  Пункт 26.1 статьи 4, статья 30 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2011, № 50, ст. 7351; 2013, № 48, ст. 6165; 2014, № 43, ст. 5797; № 52, ст. 7540; 2015, № 29, ст. 4367).

Скачать в PDF Приказ Минздрава от 29.06.2016 № 429н Об утверждении Правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов