Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств.
III. Основные требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств
IV. Основные требования к фармацевтическим субстанциям, используемым в качестве исходного сырья.
Приложения:
- Производство стерильных лекарственных средств
- Производство биологических (в том числе иммунобиологических) фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов
- Производство радиофармацевтических лекарственных средств
- Особенности производства лекарственных средств для ветеринарного применения (кроме иммунобиологических лекарственных средств для ветеринарного применения)
- Особенности производства иммунобиологических лекарственных средств для ветеринарного применения
- Производство медицинских газов
- Производство лекарственных растительных препаратов
- Отбор проб исходного сырья и упаковочных материалов
- Производство жидкостей, кремов и мазей
- Производство дозированных аэрозольных лекарственных препаратов под давлением для ингаляций
- Компьютеризированные системы
- Использование ионизирующего излучения в производстве лекарственных препаратов
- Лекарственные препараты для клинических исследований
- Производство лекарственных препаратов, получаемых из донорской крови или плазмы
- Квалификация и валидация
- Подтверждение уполномоченным лицом соответствия серии продукции с целью ее выпуск
- Выпуск по параметрам
- Контрольные и архивные образцы