Перечень документов, необходимых для регистрации лекарственных средств (субстанций) в Туркменистане (документация представляется в трех экземплярах):
- Письмо-представление.
- Заявка.
- Содержание регистрационного досье.
- Доверенность от фирмы-производителя на юридическое лицо, занимающееся регистрацией ЛС, заверенная.
- Сертификат СРР (Сертификат на фармацевтический продукт) заверенный (нотариально заверенная копия).
- Сертификат свободной продажи, заверенный (Оригинал или нотариально заверенная копия).
- Лицензия на производство фирмы-производителя, заверенная (нотариально заверенная копия).
- Сертификат GMP, заверенный (Оригинал или нотариально заверенная копия).
- При наличии свидетельства на товарный знак – копия свидетельства регистрации товарного знака, заверенная печатью фирмы.
- Информация о регистрации лекарственного средства в других странах (в каких странах зарегистрированы, в течение какого срока), заверенная печатью фирмы, (или копии регистрационных удостоверений).
- Краткое описание технологического процесса, заверенное печатью фирмы.
- Полное описание методов анализов количественного и качественного контроля (со ссылкой на фармакопею + спецификация)
- Данные по стабильности на образцах препарата не менее трех серий, подтверждающие заявляемый срок годности во всех регистрируемых видах первичной упаковки
- Рисунки спектров и хроматограммы
- Отчет об изучении фармакологической (специфической) активности, обосновывающий все показания для применения, указанные в инструкции.
- Отчет об изучении токсичности (острая, подострая, субхроническая, хроническая токсичность).
- Отчет об изучении специфических видов действия (канцерогенность, мутагенное, тератогенное действие, эмбриотоксичность, аллергизирующие и местно-раздражающие свойства и т. д.
- Отчеты о клинических испытаниях
- Данные о применении препарата в клинике и публикации после его регистрации (копии публикаций) (только о препарате, производимом фирмой).
- Данные по биоэквивалентности (для таблеток, капсул, сухого порошка для приготовления суспензий).
- Информация о побочных эффектах в сравнении с аналогичными препаратами сходного действия.
- Инструкция по медицинскому применению.
- Образцы лекарственных средств.
- Образцы упаковок (макеты) на русском языке в цвете.
- Рабочие стандарты в количестве, необходимом для проведения 3-х кратного анализа.
Предупреждение:
- центр не может гарантировать своевременность (оперативность) рассмотрения материалов, которые не соответствуют перечисленным выше требованиям