Содержание

Госпошлины за регистрацию лекарственных препаратов в РФ и ЕАЭС

Реквизиты для оплаты госпошлины 2021

Банк получателя: ОПЕРАЦИОННЫЙ ДЕПАРТАМЕНТ БАНКА РОССИИ/Межрегиональное операционное УФК г. Москва
БИК: 024501901
Номер единого казначейского счета: 40102810045370000002
Расчетный счет: 03100643000000019500
Получатель: ИНН 7707778246 КПП 770701001
Межрегиональное операционное УФК (Министерство здравоохранения Российской Федерации л/с 04951000560)
ОГРН: 1127746460896
КБК: 05610807200010038110
ОКТМО: 45382000

Источник

Клинические исследования

Разрешение КИ (этика)

1) за проведение этической экспертизы, экспертизы документов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения – 135 000 рублей;

1) за проведение этической экспертизы, экспертизы документов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение клинического исследования – 110 000 рублей;

Разрешение ММКИ (этика)

2) за проведение экспертизы документов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения – 210 000 рублей;

Разрешение Пострег. КИ (этика)

4) за проведение этической экспертизы, экспертизы документов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения – 135 000 рублей;

3) за проведение этической экспертизы, экспертизы документов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения – 60 000 рублей;

КИ разрешение

4) за выдачу разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения – 5 000 рублей;

ММКИ разрешение

5) за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения – 5 000 рублей;

Постррег. КИ разрешение

6) за выдачу разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения – 5 000 рублей;

Орфанные препараты

1) за проведение экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата, – 420 000 рублей;

1) за проведение экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при государственной регистрации в качестве орфанного , – 25 000 рублей;

Регистрация

Общие условия

1) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения при его государственной регистрации – 325 000 рублей;

20 лет в РФ

2) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет, при государственной регистрации лекарственного препарата – 45 000 рублей;

ММКИ + РФ

7) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации, при государственной регистрации лекарственного препарата – 325 000 рублей;

Ветеринарка

8) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения при его государственной регистрации – 215 000 рублей;

ЗА РУ

9) за выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата – 10 000 рублей;

10) за выдачу дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата – 2 000 рублей.

Включение субстанции в реестр

1) за включение в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, – 145 000 рублей;

Подтверждение регистрации (перерегистрация)

1) за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения – 145 000 рублей;

2) за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения – 70 000 рублей;

Внесение изменений

С экспертизой качества и\или риск-польза

1) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, – 75 000 рублей;

Без экспертизы качества и\или риск-польза

2) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, – 5 000 рублей;

Для субстанции с экспертизой

3) за внесение в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств, – 75 000 рублей;

Для субстанции без экспертизы

4) за внесение в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственных средств, – 5 000 рублей;

Ветеринарка

5) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения, – 70 000 рублей;

6) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения, – 2 600 рублей;

ЕАЭС

Регистрация

за проведение экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения при его регистрации – 325 000 рублей;
за оценку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата для медицинского применения – 325 000 рублей;

Хорошо изученное применение

за проведение экспертизы лекарственного препарата с хорошо изученным медицинским применением при его регистрации – 45 000 рублей;
за оценку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата с хорошо изученным медицинским применением при его регистрации – 45 000 рублей;

Подтверждение регистрации

за подтверждение регистрации лекарственного препарата для медицинского применения – 145 000 рублей;

Внесение изменений

за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения, – 75 000 рублей;
за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения, – 5 000 рублей;
за приведение регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза – 75 000 рублей;
за выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения – 10 000 рублей;
за выдачу дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения – 2 000 рублей.»;

Источник:

Статья 333.32.1 НК РФ