Документ, содержащий следующие сведения о лекарственном препарате для медицинского применения:
- Описание и состав лекарственного препарата для медицинского применения.
- Описание фармацевтической разработки (обоснование выбора состава, первичной упаковки и иного)
- Технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства
- Описание контроля критических стадий процесса производства и промежуточной продукции
- Наименование и адрес места осуществления производства лекарственного препарата для медицинского применения (в случае наличия нескольких участников процесса производства необходимо указать каждого из них)
- Фармацевтическая совместимость
- Микробиологические характеристики
- Материальный баланс для производства серии готового продукта
- Описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;
- Документальное подтверждение (валидация) процессов производства и (или) их оценка;
- Требования к качеству вспомогательных веществ (сертификат, спецификация на вспомогательные вещества и их обоснование)
- Аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ
- Документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ
- Информация об использовании вспомогательных веществ человеческого и животного происхождения
- Информация об использовании новых вспомогательных веществ
- Требования к качеству лекарственного препарата для медицинского применения (сертификат, спецификация на лекарственный препарат и их обоснование)
- Аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения;
- Документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения;
- Результаты анализов серий лекарственного препарата для медицинского применения;
- Характеристика примесей;
- Перечень стандартных образцов, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения
- Данные о стабильности лекарственного препарата для медицинского применения.