Информация о субстанции, предоставляемая в составе регистрационного досье для государственной регистрации:
Копия документа, содержащего следующую информацию о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата:
- Наименование, структура, общие свойства.
- Наименование и адрес производителя.
- Технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства.
- Описание разработки процесса производства.
- Описание контроля критических стадий производства и промежуточной продукции.
- Валидация процесса производства.
- Свойства и структура действующих веществ.
- Характеристика примесей.
- Спецификация ее обоснование.
- Аналитические методики.
- Валидация аналитических методик.
- Результаты анализа серий.
- Перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества;
- Описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;
- Данные о стабильности фармацевтической субстанции
- Срок годности.