Содержание

Примеры формулировок, используемых в разделе 4.6 («Беременность и лактация») общей характеристике лекарственного препарата

В настоящих примерах, введены следующие правила использования скобок:

{текст} – в поле между скобками вносится информация исходя из состава и особенностей лекарственного препарата;

<текст> – в поле между скобками текст выбирается или удаляется из предложенных стандартных формулировок в зависимости от лекарственного препарата;

[текст] – в поле указано условие или комментарий к тексту, расположенному перед ним.

1. Подраздел «Беременность»

Пример 1:

<Опыт применения у человека [указать] свидетельствует о том, что {действующее вещество} вызывает <врожденные пороки [указать] при введении во время беременности.> [или] <вредные фармакологические эффекты во время беременности и (или) у плода (новорожденного).>
{Торговое наименование} противопоказано <во время беременности><во время {триместр} беременности> (в данном случае – это строгое противопоказание, см. раздел 4.3).
<Женщины с детородным потенциалом должны использовать надежные методы контрацепции <во время <и вплоть до {число} недель после завершения> терапии.>>.

Пример 2:

<Опыт применения у человека [указать] свидетельствует о том, что {действующее вещество} может вызывать врожденные пороки [указать] при введении во время беременности.

а) <В исследованиях на животных обнаружена репродуктивная токсичность (см. раздел 5.3).>

[или]

б) <Исследований репродуктивной токсичности на животных недостаточно (см. раздел 5.3).>

{Торговое наименование} не следует применять <во время беременности><во время {триместр} беременности>, если только клиническое состояние женщины не требует терапии {действующим веществом}.

<Женщины с детородным потенциалом должны использовать надежные методы контрацепции <во время <и вплоть до {число} недель после завершения> терапии.>>.

Пример 3:

<Опыт применения у человека [указать] свидетельствует о том, что {действующее вещество} может вызывать врожденные пороки [указать] при введении во время беременности. Исследования репродуктивной токсичности на животных не свидетельствуют о наличии прямых или непрямых вредных эффектов (см. раздел 5.3).>

Пример 4:

<Данные о применении {действующего вещества} у беременных женщин отсутствуют или ограничены.

а) <В исследованиях на животных обнаружена репродуктивная токсичность (см. раздел 5.3).>

[или]

б) <Исследований репродуктивной токсичности на животных недостаточно (см. раздел 5.3). >

Применение {торговое наименование} <во время беременности><во время {триместр} беременности> и у женщин с детородным потенциалом, не использующих контрацепцию, не рекомендуется. >>.

Пример 5:

<Данные о применении {действующего вещества} у беременных женщин отсутствуют или ограничены (менее 300 исходов беременности).

Исследования репродуктивной токсичности на животных не свидетельствуют о наличии прямых или непрямых вредных эффектов (см. раздел 5.3).>

В качестве предупредительной меры предпочтительно не применять {торговое наименование} <во время беременности><во время {триместр} беременности.>>.

Пример 6:

<Средний объем данных о применении {действующего вещества} у беременных женщин (300 – 1000 исходов беременности) свидетельствует об отсутствии пороков развития и фето- и (или) неонатальной токсичности.

а) <В исследованиях на животных обнаружена репродуктивная токсичность (см. раздел 5.3).>

[или]

б) <Исследований репродуктивной токсичности на животных недостаточно (см. раздел 5.3).> В качестве предупредительной меры предпочтительно не применять {торговое наименование}

<во время беременности><во время {триместр} беременности.>.

Пример 7:

Исследования репродуктивной токсичности на животных не свидетельствуют о наличии репродуктивной токсичности (см. раздел 5.3).

Применение {торговое наименование} <во время беременности><во время {триместр} беременности> при необходимости возможно.>.

Пример 8:

<Большой объем данных о беременных женщинах (более 1000 исходов беременности) свидетельствует об отсутствии пороков развития и фето- и (или) неонатальной токсичности при применении {действующего вещества}.>.

{Торговое наименование} допускается применять <во время беременности><во время {триместр} беременности>, исходя из клинической необходимости.

Пример 9:

<Влияние на беременность не ожидается, поскольку системная экспозиция {действующего вещества} ничтожна.>

{Торговое наименование} допускается применять во время беременности. (Например, лекарственные препараты, ничтожная системная экспозиция (ничтожная системная фармакодинамическая активность) которых подтверждена в клинических условиях). >.

2. Подраздел «Лактация»

Пример 1:

<{Действующее вещество} (метаболиты) проникают в грудное молоко человека, показано влияние на новорожденных (детей), находящихся на грудном вскармливании, матери которых применяли препарат.>;

[или]

<{Действующее вещество} (метаболиты) обнаружены в организме новорожденных (детей), матери которых применяли препарат.

<Влияние {фармацевтической субстанции} на новорожденных (детей) неизвестно.> или <Сведений о влиянии {действующего вещества} на новорожденных (детей) недостаточно.>;

[или]

<{Действующее вещество} (метаболиты) проникают в грудное молоко человека в количестве, достаточном для оказания влияния на новорожденных (детей), находящихся на грудном вскармливании.>

<{Торговое наименование}<противопоказано в период грудного вскармливания (см. раздел 4.3)> или <не следует применять в период грудного вскармливания.>;

[или]

<В период лечения {торговое наименование} грудное вскармливание следует прекратить.>;

[или]

<Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии {торговое наименование}, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.>.

Пример 2:

<Сведения о проникновении {действующего вещества} (метаболитов) в грудное молоко человека отсутствуют.>;

[или]

<Данных о проникновении {действующего вещества} (метаболитов) в грудное молоко человека недостаточно.>;

[или]

<Данных о проникновении {действующего вещества} (метаболитов) в грудное молоко животных недостаточно.>;

[или]

<Фармакодинамические (токсикологические) данные, полученные на животных, свидетельствуют о проникновении {действующего вещества} (метаболитов) в грудное молоко (более подробно см. раздел 5.3).>;

[или] <Физико-химические данные предполагают проникновение {действующего вещества} (метаболитов) в грудное молоко человека.>. <Не исключен риск для новорожденных (детей).>.

<{Торговое наименование} <противопоказано в период грудного вскармливания (см. раздел 4.3)>

[или] <не следует применять в период грудного вскармливания>.>;

[или] <В период лечения {торговое наименование} грудное вскармливание следует прекратить.>;

[или] <Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии {Торговое наименование}, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.>.

Пример 3:

<Влияние {действующего вещества} на новорожденных (детей), находящихся на грудном вскармливании матерями, принимающими препарат, не обнаружено.>;

[или] <В связи с ничтожной системной экспозицией {действующего вещества} у кормящей грудью женщины влияния на новорожденного (ребенка), находящегося на грудном вскармливании, не ожидается.>;

[или]

<{Действующее вещество} (метаболиты) в плазме новорожденных (детей), находящихся на грудном вскармливании, матери которых применяли препарат, {обнаружены {указать количество} [или] не обнаружены}.>;

[или] <{Действующее вещество} (метаболиты) не проникают в грудное молоко человека.>;

[или] <{Действующее вещество} (метаболиты) проникают в грудное молоко человека, однако в терапевтических дозах {торговое наименование} влияние на новорожденных (детей) не ожидается.>.

{Торговое наименование} допускается применять в период грудного вскармливания.