Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 № 1071 “Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора”

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 № 1071 “Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора”

Суть:

Фармаконадзор осуществляет Росздравнадзор.

На основании сведений:

  • Сообщения от субъектов обращения
  • ПОБ (PSUR), полученные от владельца РУ.
  • РООБ (периодический отчет, разрабатываемого ЛП), aka DSUR от орг-й, проводящих клинику.
  • информации в ходе контроля за обращением

Собственно, эту информации анализирует ФГБУ (выяснить какойе)

Информация передается по форме “Извещение о нежелательной реакции или отсутствию терапевтического эффекта ЛП” (Приложение №1)(Поставить ссылку на форму), кроме DSUR, которые передаются по форме 2. (поставить ссылочку на ворд).

Сообщения от субъектов, если не удается втиснуть в формы 1,2 или они произошли за пределами РФ, предоставляются в производльной форме.

Сообщения можно направить либо через АИС Росздравнадзора (ссылочку), либо на адрес pharm@roszdravnadzor.ru (активную ссылочку).

PSUR и DSUR через АИС либо на электронном носителе (письмо + диск).

Сроки:

  • 15 календарных дней – нежелательные реакции уазанные в GVP EAEU (п.п.7.1.7.7.1 и пп.7.1.7.3) ссылочку.
  • Сроки для п.п.7.1.7.7.1 (серьезных и серьезных непредвиденных) исчисляются в соответствие с 7.1.2.1 (ссылочку).
  • Остальные в соответствие с пп.7.1.7.3. (Сссылочку).

PSUR предсотавляется по форме Евразес (пп 8.4 – 8.5)

Порядок исчисления даты окончания сбора сведений для очередного PSUR определяется Росздравом.

Для препаратов, сроки, для которых не утверждены РЗН:

  • 6 мес с момента первой регистрации в Мире (первые 2 года)
  • 1 раз в год (еще 2 года)
  • далее 1 раз в 3 года.

Подачу необходимо сделать в течение 90 кал. дней с момента окончания сбора данных.

Если РЗН выявляет инфу, кот нет в инструкции, он вправе запросит о внеочередном PSUR. (его необходимо предоствить в течение 60 календарных дней.

Если при проведении КИ стали известны летальные или угрожающие жизни серьезные непредвиденные нежелательные реакции – необходимо сообщить в течение 7 кал. дней, а остальные в течение – 15 дней.

Далее я про клинику опущу – дописать с оказией.

Медицинские организации:

  • 3 р.д. (летальные и жизнеугрожающие)
  • 15 р.д. (серьезные, передача инфекционного заболевания через ЛП, отсутствие эффективности у ЛП для жизнеугрожающих, вакцин, прерывания беременности, злоупотребления препаратом, )

Оценка научной и клинической информации в сообщениях осущ ФГБУ в течение 5 р.д., в PSUR и DSUR – 60 р.д.

После оценка отправляется в РЗН еженедельно, PSUR и DSUR – ежемесячно.

В случае неправильного оформеления РЗН, может направить запрос на внесение изменения в теч 10 р.д. в PSUR или DSUR, на который необходимо ответить в течение 30 р.д.

Если инфа в PSUR не содержится в утвержденной ИМП – ФГБУ напраляет уведомление в РЗН в течение 5 р.д.

Если причиной НЯ стало нарушение правил фармаконадзора – инициируется проверка.

Если причиной НЯ стало качество – выборочный контроль. (ссылочку)

В течение 5 р.д РЗН уведомлет владельца РУ о данных по безопасности, не содержащихся в ИМП.

В течение 10 р.д владельцу РУ необходимо провести проверку достоверности полученной инофрмации и сообщить об этом в РЗН.

В течение 10 р.д с момента результатов проверки РЗН уведомляет МЗ о новой информации по безопасности\информации не содержащейся в ИМП.

В течение 30 р.д. РЗН вправе направить запрос о необходимости разработки плана управленя рисками (ПУР) в соответствие с 6.2.4 – 6.2.5 (Евразес) (Ссылочку).

Владельцу РУ необходимо направить ПУР в РЗН в течение 60 р.д с момента запроса. (либо направить самостоятельно не дожидаясь запроса РЗН).

ПУР – подробное описание мероприятий направленных на выявление, оценку, предоствращение или минимизацию рисков, связанных с ЛП, с оценкой их эффективности.

РЗН напраляет ПУР в ФГБУ.

ФГБУ оценивает ПУР в течение 20 р.д. (либо запрос – 20 р.д для владельца РУ)

Далее решения вывещиваются на сайте МЗ.

 

для решения о необходимости:

  • отмены РУ
  • внесения изменений в досье
  • проведнии ДКИ, КИ, доп ислледований качества\безопасности и эффективности.
  • о необходимости\остутсвии необходимости приостановления обращения (в период проведения доп исследований\ внесения изменений в досье).

Скачать в PDF Приказ Росздрава от 15.ны02.2017 № 1071 Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора