Правила обеспечения удобочитаемости листка-вкладыша и маркировки

1. Общие положения

Листок-вкладыш (далее – ЛВ) предназначен для пациента (потребителя). Хорошо составленный и четко изложенный ЛВ позволяет максимальному количеству людей воспользоваться этой информацией, включая детей старшего возраста, и подростков, малограмотных лиц и лиц с нарушением зрения. Чтобы дизайн позволял легко ориентироваться в ЛВ и обеспечивал доступность информации, при выборе фирменного стиля ЛВ допускается обращение компаний к специалистам по информационному дизайну.

Настоящее приложение содержит рекомендации, касающиеся различных аспектов составления ЛВ. Они направлены на содействие заявителям (держателям регистрационных удостоверений (далее – ДРУ)) в соблюдении требований Евразийского экономического союза.

2. Кегль и гарнитура шрифта

Следует выбирать гарнитуру, которая легко читается. Стилизованные гарнитуры, которые трудно читать, использовать не следует. Важно выбрать такую гарнитуру шрифта, в которой такие схожие буквы и цифры, как «я», «л», и «1» можно легко отличить друг от друга.

Кегль шрифта должен быть как можно большим, чтобы помочь читателю. Минимальным считается размер кегль 8 пт шрифт Times New Roman без курсива с междустрочными интервалами, равными по меньшей мере 3 мм (для ЛВ, который будет вкладываться в индивидуальную упаковку лекарственного препарата).

Для выделения ключевых сведений и содействия ориентированию в разделах текста следует пользоваться различными размерами текста (например, в заголовках).

Если лекарственный препарат применяется при заболеваниях, сопровождающихся нарушением зрения, необходимо использовать более крупный шрифт.

Не следует злоупотреблять использованием заглавных букв. Для крупных блоков текста следует использовать строчные буквы. Тем не менее, использование заглавных букв целесообразно для расстановки акцентов.

Не следует использовать курсив и подчеркивание, поскольку они затрудняют читателю распознавание формы слов. Однако для указания латинских терминов курсив допустим.

3. Дизайн и расположение информации

Использование выровненного по ширине текста, как правило, не допускается.

Должны четко прослеживаться интервалы между строками. Межстрочные интервалы – важный фактор, влияющий на понимание текста. По общим правилам межстрочные интервалы по возможности не должны быть меньше чем полуторный размер интервала между буквами в строке.

Важным является наличие контраста между текстом и фоном. Следует учитывать такие факторы, как плотность бумаги, размер, цвет бумаги и текста. Небольшой контраст между текстом и фоном отрицательно сказывается на доступности информации. За текстом не следует помещать фоновые изображения, поскольку они могут снижать четкость информации и затруднять ее прочтение.

Формат текста с несколькими колонками может способствовать облегчению ориентирования читающего. Расстояние между колонками должно быть достаточным для того, чтобы надлежащим образом разделить текст. Если место ограничено, для разделения текста допускается использовать вертикальную линию. Схожую информацию следует указывать последовательно, чтобы строки текста легко переходили с текущей колонки к следующей. Следует рассмотреть возможность использования альбомной ориентации текста, поскольку это может помочь пациентам. Если представлен ЛВ на разных языках, необходимо четко разделить языки; информация на разных языках должна быть идентичной.

4. Заголовки

Важным элементом являются заголовки, которые могут помочь пациентам ориентироваться в тексте. Следовательно, полужирный шрифт и (или) другой цвет заголовка выделяет эту информации. Расстояние до и после заголовков в ЛВ должно быть одинаковым. Для удобства читателя заголовки одного размера следует использовать последовательно (нумерованные и ненумерованные списки, цвет, отступы, гарнитура, размер, и кегль шрифта).

К использованию большого количества заголовков разного размера следует подходить с осторожностью, поскольку использование шрифта разного размера затрудняет ориентирование читателя в тексте. Однако при необходимости доведения сложной информации может потребоваться большее количество размеров текста заголовков.

В качестве инструмента ориентирования возможно использование линий, разделяющих различные разделы текста.

В ЛВ необходимо включить все основные разделы ОХЛП. Включать в ЛВ подзаголовки и соответствующий текст следует только в том случае, если они применимы для конкретного препарата. Например, при отсутствии информации о вспомогательных веществах с известным влиянием на организм, данный раздел ЛВ может быть исключен.

5. Цвет печати

Доступность информации определяется не только размером шрифта, которым она напечатана. Символы можно напечатать в одном или нескольких цветах, что позволяет четко отличить их от остального текста. Использование шрифта разного размера или цвета – один из способов придания заголовкам или другой важной информации большей выразительности.

Сочетаемость использованных цветов важна так же, как и сам цвет. Как правило, темный текст должен быть напечатан на светлом фоне. Однако в некоторых случаях, например, для выделения определенных предупреждений можно использовать обращение цветов (светлый текст на темном фоне). В таких случаях необходимо тщательно отслеживать качество печати, поскольку может потребоваться использование более крупного размера шрифта или выделение текста полужирным шрифтом. Не следует использовать схожие цвета для текста и фона, поскольку в этом случае снижается разборчивость текста.

6. Синтаксис

Некоторые люди имеют плохие навыки чтения или плохо разбираются в медицинских вопросах, поэтому необходимо использовать простые понятные слова с небольшим количеством слогов.

Не рекомендуется использовать длинные предложения. Длинное предложение целесообразно разбить на 2 предложения, особенно если оно содержит новую информацию.

Громоздкие абзацы могут вводить читателей в заблуждение, особенно при использовании длинных предложений при указании нежелательных реакций. Более подходящим в таких случаях является использование ненумерованных списков. По возможности рекомендуется использовать не более 5-6 позиций в списке.

При указании нежелательных реакций особенно важно определить порядок их перечисления, чтобы сделать информацию для пациентов (потребителей) максимально полезной. С целью доведения до пациентов (потребителей) уровня риска нежелательных реакций, как правило, их рекомендуется указывать в порядке уменьшения частоты возникновения (начиная с наибольшей частоты).

Градация частоты должна быть объяснена таким образом, чтобы было понятно пациентам (потребителям), например, «очень часто – более чем у 1 пациента из 10». Однако при наличии серьезной нежелательной реакции, которая требует принятия пациентом (потребителем) неотложных мер, ее следует выделить и поместить в начало раздела ЛВ, независимо от ее частоты. Указание нежелательных реакций по системно-органным классам не рекомендуется, поскольку пациенты (потребители), как правило, не знакомы с этой классификацией.

7. Стиль

В предложениях рекомендуется использовать активный (действительный) залог вместо пассивного залога. Например:

«примите 2 таблетки» вместо «должно быть принято 2 таблетки»;

«вы должны…» вместо «необходимо…».

При указании пациентам о предпринимаемых действиях необходимо указывать их причину. Сначала необходимо дать инструкции, затем их обоснование, например: «если у вас астма, соблюдайте осторожность при применении препарата X, поскольку он может вызвать приступ».

Вместо повторения торгового наименования препарата следует указывать «препарат, данный препарат» и т. д., если из контекста понятно, что именно он имеется в виду.

По возможности не следует использовать аббревиатуры и сокращения. При первом упоминании в тексте их необходимо полностью расшифровать. Следует избегать использования математических символов (например, > или <), если они плохо понимаемы.

Медицинские термины следует перевести на понятный пациентам язык. Необходимо соблюсти преемственность объяснения терминов, приводя сначала непрофессиональное описание, а затем соответствующий медицинский термин. В последующем, по всему тексту ЛВ для достижения удобочитаемости допускается использовать наиболее подходящий из терминов (непрофессиональный или медицинский). Необходимо убедиться, что используемая терминология формирует настороженное отношение читателя ко всей важной для него информации и представляет достаточно подробную информацию о том, как распознать возможные нежелательные реакции и принять необходимые меры.

8. Бумага

Бумага должна быть достаточно плотной, чтобы снизить прозрачность, затрудняющую чтение, особенно при небольшом размере шрифта. Глянцевая бумага отражает свет, и тем самым затрудняет чтение, поэтому рекомендуется использовать матовую бумагу.

Необходимо убедиться, что при сгибании ЛВ излом не снижает удобочитаемость информации.

9. Использование символов и пиктограмм

Допускается использование изображений, пиктограмм и других графических элементов, объясняющих смысл информации, однако они не должны носить рекламный характер. Символы и пиктограммы могут быть полезны, если значение символа понятно, а размер графического элемента удобочитаем. Их следует использовать лишь для улучшения ориентации, пояснения или выделения определенных аспектов текста, они не должны заменять текст. Может потребоваться подтверждение, обосновывающее, что их значение в целом хорошо понимаемо, не вводит в заблуждение и не сбивает с толку потребителя. При наличии каких-либо сомнений относительно значения определенной пиктограммы, она признается неподходящей. Необходимо соблюдать особую осторожность при переносе и использовании символов в других языковых версиях ЛВ, поскольку может потребоваться дополнительное тестирование потребителей.

10. Дополнительные сведения

10.1. Ассортимент препарата.

Необходимо, как правило, составлять отдельный ЛВ на каждую дозировку и лекарственную форму лекарственного препарата. Однако государства-члены могут в индивидуальном порядке разрешить использование единых ЛВ для различных дозировок и (или) лекарственных форм (например, таблеток и капсул), если достижение рекомендуемой дозы требует комбинирования различных дозировок или если доза в зависимости от клинического ответа каждый день меняется.

Возможны простые ссылки на другие дозировки и лекарственные формы того же препарата, если они необходимы для терапии. Например, недопустима ссылка на другую дозировку или ссылка в ЛВ на таблетку, не подходящую для применения у детей, на наличие раствора для приема внутрь, предназначенного для приема детьми.

10.2. Препараты, вводимые медицинским работником или применяемые в условиях стационара.

В конце ЛВ препарата, вводимого медицинским работником, можно привести сведения из ОХЛП (например, сведения по приготовлению и применению), в виде отрывной части, отделяемой до передачи ЛВ пациенту. В качестве альтернативного варианта в пачку вместе с ЛВ можно вложить полную ОХЛП.

Для препаратов, упаковка которых предназначена для использования в стационаре (т. е. упаковка содержит более 1 флакона), по запросу следует предоставлять дополнительные ЛВ (в дополнение к вложенному в пачку ЛВ), чтобы обеспечить каждого пациента, получающего препарат, полной информацией.

11. Шаблоны ЛВ

Воспользовавшись представленными в приложениях № 4 и 5 к требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения шаблонами, держатели регистрационных удостоверений должны сверстать окончательный текст в соответствующие полноцветные макеты или образцы ЛВ. При этом заявителям следует учитывать, что использование этого шаблона само по себе недостаточно, и потребуется проведение консультации с целевыми группами пациентов, используя полноцветный макет или образец ЛВ в соответствии с приложением № 3 к требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения.