Порядок заполнения шаблона общей характеристики лекарственного препарата

Ниже приведены разделы информации, предусмотренные правилами регистрации и экспертизы лекарственных препаратов на территории Евразийского экономического Союза, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией.

Для всех языков использование комбинированных общих характеристик лекарственных препаратов (далее – ОХЛП) для различных дозировок той же лекарственной формы целесообразно (для экспертизы и последующего принятия решения) в тех случаях, если ОХЛП полностью идентичны, за исключением небольшого числа специфичных для дозировок сведений (если показания к применению для разных дозировок не совпадают, то ОХЛП комбинировать не допускается). При использовании комбинированных ОХЛП следует использовать только первичную лекарственную форму, например, возможно комбинирование «раствор для инъекций во флаконе» и «раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце». При условии выполнения вышеперечисленных условий обоснование не требуется. Более полные рекомендации по данному вопросу представлены в приложении № 8 к Требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения (далее – Требования).

Если различные дозировки не удовлетворяют вышеописанным критериям (например, при различиях в показаниях к применению для различных дозировок), заявители вправе представить ОХЛП на различные дозировки в одном документе только целей экспертизы, указывая заглавными буквами дозировку или лекарственную форму, в отношении которой существуют альтернативные текстовые элементы. Однако для каждой дозировки и лекарственной формы заявитель должен представить отдельную ОХЛП, содержащую сведения обо всех возможных вариантах содержимого упаковки, относящихся к рассматриваемой дозировке и лекарственной форме в следующем порядке:

• версия на русском языке – непосредственно после выдачи референтным государством положительного решения о регистрации;
• версии на всех остальных языках государств – членов Евразийского экономического союза – не позднее 25 календарных дней со дня выдачи референтным государством положительного решения о регистрации (непосредственно после включения комментариев государств признания).

Стандартные формулировки приведены в шаблоне, предусмотренном приложением № 1 к Требованиям, которые следует использовать в каждом отдельном случае. Если заявитель вынужден отклониться от стандартных формулировок с целью учета особых требований, относящихся к лекарственному препарату, альтернативные или дополнительные формулировки будут рассмотрены на индивидуальной основе.

В случае если стандартные формулировки приложения № 1 к Требованиям не нуждаются в пояснениях или рекомендациях по заполнению, то этот раздел шаблона ОХЛП пропускается в настоящем Порядке.

Только для лекарственных препаратов, требующих дополнительного мониторинга безопасности, черный символ ▼ и формулировки к нему должны размещаться только перед разделом 1 ОХЛП. Черный символ ▼ должен представлять собой перевернутый равносторонний треугольник черного цвета: размер символа должен быть пропорциональным размеру шрифта следующего за ним типового текста, а минимальная длина каждой стороны треугольника должна составлять 5 мм. Для подготовки приложений с информацией о лекарственном препарате можно использовать черный треугольник, представленный в данном шаблоне (см. ниже).

<▼ Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию по безопасности. Мы обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях. Порядок сообщения о нежелательных реакциях           представлен в подразделе 4.8.>

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Рекомендации по написанию дозировок приведены в приложении № 9 к Требованиям.

В настоящем разделе и далее символы «®», «™» к тексту не добавляются, слова «таблетки» и «капсулы» употребляются во множественном числе.

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Для высокотехнологичных лекарственных препаратов, если высокотехнологичный лекарственный препарат содержит клетки или

ткани, необходимо представить подробное описание этих клеток или тканей и их конкретное происхождение, в том числе виды животных в случаях их нечеловеческого происхождения. В этом случае в настоящем разделе следует выделить подзаголовки:

<2.1 Общее описание>.

<2.2 Качественный и количественный состав>.

Кроме того, в случае высокотехнологичных лекарственных препаратов при необходимости могут приводиться пояснительные изображения.

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

<Линия разлома (риска) предназначена лишь для разламывания с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы.>.

<Линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки.>.

<Таблетку можно разделить на равные дозы.>.

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1 Показания к применению

Указать, если это необходимо:

<Лекарственный препарат применяется исключительно в диагностических целях.>.

<{X} показан к применению у <взрослых, новорожденных, младенцев, детей, подростков, в возрасте {от х до у} <лет, месяцев>.>.

4.2 Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Дополнительные подзаголовки, такие как «Лица пожилого возраста» или «Пациенты с почечной недостаточностью» включаются при необходимости.

Особые группы

Дети

<<Безопасность> <и> <эффективность> {X} у детей в возрасте {от х до у} <месяцев, лет> или у любых других значимых подгрупп, например, по массе тела, половой зрелости, полу <на данный момент> не <установлены>>.

Необходимо также добавить одно из следующих выражений:

<Данные отсутствуют>.

<Имеющиеся на сегодняшний день данные приведены в подразделе , однако невозможно дать рекомендации по режиму дозирования>.

<{X} не следует назначать детям в возрасте {от х до у} <лет, месяцев> или у любых других значимых подгрупп, например, по массе тела, половой зрелости, полу в связи с опасением(ями) относительно <безопасности> эффективности>>. При этом причины должны указываться с перекрестными ссылками на разделы с подробным данными (например, подраздел 4.8 или 5.1 настоящего Порядка).

<По показанию {указать показание)} {X} у <детей> <детей в возрасте от {от x до y} <месяцев, лет>> или у любых других значимых подгрупп, например, по массе тела, половой зрелости, полу <не применяется>.

<{X} противопоказан у детей в возрасте {от x до y} <лет, месяцев> или у любых других значимых подгрупп, например, по массе тела, половой зрелости, полу {при показании (показаниях)…} указать показание (показания) (см. подраздел 4.3).>.

Способ применения

{Меры предосторожности, принимаемые перед применением препарата или при работе с ним}

Приводятся указания по правильному применению лекарственного препарата медицинскими работниками или пациентом.

В листке-вкладыше могут быть приведены дополнительно специальные рекомендации по применению лекарственного препарата (в случае ингаляторов), самостоятельного подкожного введения лекарственного препарата пациентом. При необходимости могут приводиться пояснительные рисунки (для высокотехнологичных лекарственных препаратов).

<Инструкции по <приготовлению> <растворению> лекарственного препарата перед применением см. в подразделе <6.6> <и>разделе <12>.>

4.3 Противопоказания

<Гиперчувствительность к фармацевтическим субстанциям или к любым вспомогательным веществам, перечисленным в подразделе 6.1 <или {наименование остаточной(ых) примеси(ей)}>.>.

4.4 Особые указания и меры предосторожности при применении

Должны быть включены при необходимости, для упрощения поиска информации подзаголовки (например, «Влияние на серологические тесты», «Печеночная недостаточность», «Удлинение интервала QT»).

4.5 Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия

<Исследования взаимодействия не проводились.>.

<Дети>

<Исследования взаимодействия проведены только у взрослых.>.

4.6 Фертильность, беременность и лактация

Стандартные формулировки, используемые для описания применения лекарственного препарата при беременности и лактации см. в приложении № 5 к Требованиям.

Дополнительные подзаголовки, такие как «Женщины с детородным потенциалом», «Контрацепция у мужчин и женщин», могут быть включены при необходимости.

4.7 Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

При необходимости следует описать эффект влияния.

4.8 Нежелательные реакции

Условные обозначения частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией изложены в приложении № 4 к Требованиям.

Соответствующие подзаголовки должны использоваться для облегчения поиска информации о нежелательной реакции и для каждой соответствующей особой группы популяции, например: «Резюме профиля безопасности», «Табличное резюме нежелательных реакций», «Описание отдельных нежелательных реакций» (также подраздел может быть озаглавлен названием соответствующей нежелательной реакции), «Прочие особые популяции».

<Дети>

Настоящий подраздел должен быть использован для всех лекарственных препаратов.

В конце настоящего подраздела должен располагаться следующий подзаголовок.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях <Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза. >.

В опубликованной версии утвержденных ОХЛП с информацией о лекарственном препарате указываются фактические подробные данные национальной системы сообщения о нежелательных реакциях лекарственных препаратов соответствующего государства – члена Евразийского экономического союза (соответствующих государств – членов Евразийского экономического союза) в следующем виде:

<Государство – член Евразийского экономического союза> <Адрес: индекс, город, улица, номер здания> <Уполномоченный орган (уполномоченная организация) государства – члена Евразийского экономического союза> <Телефон> <Факс> <Электронная почта> <Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»>

 

Могут быть необходимы лингвистические корректировки в зависимости от грамматических правил государственных языков государств – членов Евразийского экономического союза.

4.9 Передозировка

При необходимости приводятся дополнительные подзаголовки, такие как «Симптомы» или «Лечение» («Тактика устранения симптомов передозировки»).

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1 Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: {группа}, код ЛГХ: [{код}, <пока не присвоен>]

Для лекарственного препарата, зарегистрированного как биоаналог (биоподобный лекарственный препарат), необходимо включить следующие сведения:

<{(Торговое) название} является биоаналогом (биоподобным лекарственным препаратом). >.

<5.1.4. Дети>

Если компетентные уполномоченные органы государств – членов Евразийского экономического союза освободили держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата от необходимости клинических исследований в педиатрической популяции или отложили их, необходимо указать следующее:

а) при освобождении от необходимости клинических исследований во всех подгруппах:

< Уполномоченные органы государств – членов Евразийского экономического союза освободили держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата от обязанности представлять результаты исследований {наименование лекарственного препарата} во всех подгруппах детей при {состояние, соответствующее решению по плану исследования у детей по утвержденному показанию к применению}. См. подраздел 4.2 по применению у детей.>;

б) при отложенных обязательствах, распространяющихся как минимум на одну подгруппу:

< Уполномоченные органы государств – членов Евразийского экономического союза отложили                                             обязательство держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата представлять результаты исследований {наименование лекарственного препарата} в одной или более подгруппах детей при {состояние, соответствующее решению по плану исследования у детей по утвержденному показанию к применению}. См. подраздел 4.2 по применению у детей.>.

Для лекарственных препаратов, зарегистрированных по процедуре «регистрация с условиями», необходимо указать следующее утверждение:

<Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре «регистрация с условиями» и по нему ожидается представление дополнительных данных. {Наименование уполномоченного органа государства – члена Евразийского экономического союза} будет проводить ежегодно экспертизу новых сведений о препарате, а данная ОХЛП будет обновляться по мере необходимости>.

«{(Торговое) название} или для воспроизведенных лекарственных препаратов: <референтный лекарственный препарат, содержащий {название действующего вещества (действующих веществ)}> не проходил изучение у одной или нескольких подгрупп детей {условие, соответствующее плану исследования у детей по утвержденному показанию к применению} См. подраздел 4.2 по применению у детей>.

В отношении лекарственных препаратов, зарегистрированных по «исключительным обстоятельствам», необходимо указать следующее:

<Данный лекарственный препарат зарегистрирован по «исключительным обстоятельствам» в связи с <редким заболеванием, научными соображениями, этическими соображениями>, все необходимые сведения о данном лекарственном препарате получить невозможно. {Наименование уполномоченного органа государства – члена Евразийского экономического союза} будет проводить экспертизу новых сведений, которые могут появляться ежегодно, а данная ОХЛП будет обновляться по мере необходимости>.

5.2 Фармакокинетические свойства

В настоящий подраздел могут, при необходимости включаться дополнительный подзаголовок или подзаголовки, такие как «Почечная недостаточность», «Печеночная недостаточность», «Лица пожилого возраста», «Дети» или «Другие особые группы» (указать соответствующий подзаголовок).

5.3 Данные доклинической безопасности

Могут быть включены при необходимости дополнительные подзаголовки, такие как «Исследования на молодняке животных».

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

6.1 Перечень вспомогательных веществ

Приводится название вспомогательного вещества.

Для высокотехнологичных лекарственных препаратов должны быть описаны консервирующие системы.

6.2 Несовместимость

<Не применимо> Данное указание используется в случае необходимости, например, для твердых пероральных лекарственных форм.

Для препаратов для парентерального применения указывается следующее:

<В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами>

<Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в <подразделе 6.6> <и> <разделе 12>.>.

6.3 Срок годности (срок хранения)

Указывается информация о сроке годности (сроке хранения) лекарственного препарата и стабильности во время применения после первого вскрытия и (или) восстановления (разведения). Указывается только один общий срок хранения лекарственного препарата, даже если его различные компоненты имеют разный срок годности (например, порошок и растворитель). Дата истечения срока годности такого комплекта (лекарственный препарат с растворителем) или набора (комплекта из двух и более лекарственных препаратов) определяется по более ранней дате истечения срока годности компонента лекарственного препарата, входящего в комплект (набор).

Стандартные формулировки, используемые для описания срока годности (срока хранения), приведены в приложении № 7 к Требованиям.

6.4 Особые меры предосторожности при хранении

Стандартные формулировки, используемые для описания для условий хранения, приведены в приложении № 6 Требованиям.

Общие условия хранения лекарственного препарата указываются с перекрестной ссылкой на подраздел 6.3 настоящего раздела при необходимости:

< Условия хранения после <восстановления> <разведения> <первого вскрытия> лекарственного препарата см. в подразделе 6.3.>.

Характер и содержание первичной упаковки <и специальное оборудование для использования, введения или имплантации>.

Дополнительный заголовок <и специальное оборудование для использования, введения или имплантации> включается только для высокотехнологичных лекарственных препаратов.

При необходимости могут включаться пояснительные рисунки.

6.6 Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним

Следует привести указания по приготовлениию лекарственного препарата и указания по способам обращения с ним при необходимости, в том числе указания по утилизации лекарственного препарата и отходов, оставшихся после применения лекарственного препарата. Возможно включение пиктограмм, дополняющих текст, при необходимости.

7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

[Название страны на языке текста.]

{Название и адрес}

<{тел.}>

<{факс}>

<{электронная почта}>

7.1. ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ДЕРЖАТЕЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Претензии потребителей направлять по адресу:

{Название страны}.

{Наименование держателя регистрационного удостоверения и юридический (фактический) адрес}.

<{тел}>.

<{факс}>.

<{адрес электронной почты}>.

8. НОМЕРА РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ

9. ДАТА ПЕРВИЧНОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ, ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ)

В соответствии с требованиями по подготовке текста ОХЛП, дата указывается в следующем формате:

<Дата первичной регистрации: {ДДмесяц ГГГГ}>

<Дата последнего подтверждения регистрации (перерегистрации): {ДД месяц ГГГГ}>

Дата должна совпадать с датой первичной регистрации рассматриваемого лекарственного препарата. Она не должна отражать даты утверждения отдельных дозировок и (или) форм выпуска, введенных посредством внесения изменений и (или) дополнений.

10. ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА

В соответствии с требованиями по подготовке текста ОХЛП дата должна указываться в следующем формате:

<{ММ/ГГГГ}>, либо <{ДД/ММ/ГГГГ}>, либо <{ДДмесяц ГГГГ}>

Настоящий раздел заполняется уполномоченным органом государства – члена Евразийского экономического союза и (или) держателем регистрационного удостоверения после того, как появляется информация о внесении изменений в общую характеристику лекарственного препарата.

В случае изменений типа IA, затрагивающих информацию о лекарственном препарате, дата изменения текста должна совпадать с датой внесения изменения держателем регистрационного удостоверения.

Для изменений типа IБ, II и срочных изменений, связанных с безопасностью лекарственного препарата, дата изменения текста должна совпадать с датой решения уполномоченного органа государства – члена Евразийского экономического союза о внесении изменений в регистрационное удостоверение.