2. Определения

7. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:

«аппаратное обеспечение» (hardware)

– физические компоненты компьютеризированной системы, включая компьютер и его периферийные компоненты;

«асептические условия» (aseptic conditions)

– условия рабочей среды, при которых возможность микробного и (или) вирусного заражения сведена к минимуму;

«аудит исследования» (study audit)

– систематическое, независимое и документированное сравнение первичных данных и имеющей к ним отношение информации с промежуточным и заключительным отчетом с целью определения точности предоставления первичных данных, проведения испытания согласно плану исследования и стандартным операционным процедурам, получения дополнительной информации, не указанной в отчете, и определения степени влияния методов, применяемых при получении данных, на достоверность этих данных у всех вовлеченных в исследование сторон;

«валидация» (validation)

– документальное подтверждение того, что процесс, проводимый в пределах установленных параметров, может осуществляться эффективно и с воспроизводимыми результатами;

«валидация компьютеризированной системы» (validation of a computerised system)

– документальное подтверждение высокой степени гарантии соответствия компьютеризированной системы определенным характеристикам, а данных, получаемых с помощью этой компьютеризированной системы, – заданному уровню качества и достоверности;

«ведущий (ответственный) исследователь» (principal investigator)

– лицо, которое в случае проведения исследований на нескольких площадках (мультицентровые исследования) действует от имени руководителя исследования и несет ответственность за определенные фазы исследования;

«виварий» (vivarium)

– здание или отдельное помещение при исследовательской организации, которые предназначены для содержания лабораторных животных в соответствии с правовыми нормами использования животных при проведении доклинических (неклинических) исследований. Виварий может быть обеспечен условиями и оборудованием для проведения экспериментов над содержащимися животными, а также выполнять функции питомника для их разведения;

генная трансфекция» (gene transfection)

– введение чужеродной, дополнительной ДНК (одиночные или множественные гены) в клетку-хозяина;

«дата начала исследования» (study initiation date)

– дата подписания плана исследования руководителем исследования;

«дата начала эксперимента» (experimental starting date)

– дата получения первых специфических данных исследования;

«дата окончания исследования» (study completion date)

– дата подписания заключительного отчета руководителем исследования;

«дата окончания эксперимента» (experimental completion date)

– последний день получения данных в исследовании;

«договор» (contract)

– подписанное соглашение (в письменной форме с указанием даты подписания) между двумя или более сторонами, содержащее договоренности, касающиеся распределения объема работ, прав, обязанностей, и при необходимости регулирующее финансовые вопросы;

«доклиническое (неклиническое) исследование» (preclinical study (trial))

– химическое, физическое, биологическое, микробиологическое, фармакологическое, токсикологическое и другое экспериментальное исследование или серия исследований по изучению исследуемого вещества (лекарственного средства) путем применения научных методов оценок в целях изучения специфического действия и (или) доказательств безопасности для здоровья человека;

«документация» (documentation)

– оформленные в установленном порядке записи любого вида, описывающие либо регистрирующие методы, организацию и (или) результаты доклинического

(неклинического) исследования лекарственного средства, факторы, влияющие на исследование, и принятые меры;

«изменения плана исследования» (study plan amendment)

– преднамеренные поправки (изменения), вносимые в план исследования после даты начала исследования;

«инспектор» (inspector)

– лицо, проводящее инспекции испытательных лабораторий и аудиты доклинических (неклинических) исследований лекарственных средств от имени уполномоченного органа;

«инспекция испытательной лаборатории» (test facility inspection)

– проверка на месте уполномоченными органами процедур и практических действий лаборатории для оценки соответствия принципам надлежащей лабораторной практики. В ходе такой инспекции изучаются структура управления и операционные процедуры испытательной лаборатории, интервьюируется основной технический персонал, проверяются качество и достоверность данных, полученных в лаборатории, и в заключение готовится отчет;

«испытательная площадка» (test site)

– место проведения какого- либо этапа исследования;

«исследование на нескольких площадках» (multi-site study)

– исследование, фазы которого проводятся более чем на 1 площадке. Исследования на нескольких площадках проводят, если необходимо использовать географически удаленные, организационно обособленные или иным образом отделенные испытательные площадки. К ним может относиться отдел организации, осуществляющий функции испытательной площадки, если другой отдел этой же организации осуществляет функции испытательной лаборатории;

«исследования in vitro» (In vitro studies)

– исследования, в которых в качестве тест-систем используются не многоклеточные целостные организмы, а микроорганизмы, или материал, изолированный от целостных организмов, или их имитация. Большинство исследований in vitro являются краткосрочными исследованиями. Для таких исследований следует использовать в качестве руководства положения приложения № 1 к настоящим Правилам, чтобы облегчить работу руководителя исследования и отдела обеспечения качества;

«исследовательская организация (испытательный центр)» (test facility)

– лаборатория (организация), имеющая необходимую материально-техническую базу и квалифицированный персонал для проведения доклинических (неклинических) исследований лекарственных средств в соответствующей области;

«исследуемое вещество (лекарственное средство)» (test item)

– вещество (лекарственное средство), подлежащее исследованию;

«исходный код» (source code)

– оригинальная компьютерная программа, составленная в пригодной для чтения форме (на языке программирования), которую необходимо перевести в машиночитаемую форму, прежде чем она может быть исполнена компьютером;

«калибровка» (calibration)

– совокупность операций, устанавливающих соотношение между значением величины, полученным используемым прибором, и значением этой величины, определяемым с помощью эталона;

«клеточные линии» (cell lines)

– клетки, которые подверглись генетическому изменению до иммортализации и которые вследствие этого способны размножаться в течение продленных периодов in vitro и могут увеличиваться и подвергаться криоконсервации в банке клеток;

«компьютеризированная система» (computerised system)

– группа компонентов аппаратных средств и связанного с ними программного обеспечения, а также лабораторного приборного оборудования, связанного или интегрированного с компьютером, разработанных и собранных для выполнения определенной функции или группы функций;

«компьютерная безопасность» (computer security)

– обеспечение защиты компьютерного аппаратного и программного обеспечения от случайного или умышленного доступа, использования, модификации, уничтожения или разглашения. Такая безопасность относится также к персоналу, данным, коммуникационным связям, физической и логической защите компьютерных инсталляций;

«контроль изменений» (change control)

– постоянная оценка и документирование системных операций и изменений с целью определения необходимости проведения процесса валидации после появления в системе каких-либо изменений. Контроль изменений касается не только компьютеризированных систем, но и других процессов, связанных с доклиническим (неклиническим) исследованием, проводимым в соответствии с настоящими Правилами;

«конфиденциальность» (confidentiality (privacy))

– необходимость хранения в тайне информации, принадлежащей спонсору и (или) испытательной лаборатории;

«краткосрочное исследование» (short-term study)

– исследование, проводимое в короткие сроки с применением стандартных широко распространенных методов;

«критерии приемки» (acceptance criteria)

– документально подтвержденные критерии, которым необходимо соответствовать для успешного завершения этапа исследования или выполнения требований поставки;

«критические фазы» (critical phases)

– определенные процедуры или виды деятельности в рамках исследования, точное и правильное исполнение которых является необходимым условием для качества, достоверности и надежности получаемых результатов исследования;

«мониторинг» (monitoring)

– процедура контроля соответствия проводимого доклинического (неклинического) исследования и обеспечения его проведения, сбора данных и представления результатов исследования плану, стандартным операционным процедурам и требованиям настоящих Правил;

«надлежащая лабораторная практика (правила лабораторной практики)» (Good Laboratory Practice, GLP)

– система требований к организации, планированию и проведению доклинических (неклинических) исследований веществ (лекарственных средств), оформлению результатов и контролю качества указанных исследований;

«неклиническое исследование безопасности для здоровья человека и окружающей среды» (non-clinical health and environmental safety study)

– опыт или серия опытов, в которых исследуемое вещество проходит проверку в лабораторных условиях или в окружающей среде с целью получения данных о его свойствах и (или) безопасности, направляемых в уполномоченные органы;

«носитель (растворитель)» (vehicle)

– вещество, используемое для смешивания, диспергирования или растворения исследуемого вещества (лекарственного средства) или образца сравнения (контрольного образца) и позволяющее облегчить его введение в тест-систему;

«обеспечение качества» (quality assurance)

– совокупность систематических и планомерных действий, обеспечивающих соответствие проводимого исследования требованиям настоящих Правил;

«образец сравнения (контрольный образец)» (reference item (control item))

– образец вещества (лекарственного средства), используемый для сравнения с исследуемым веществом (лекарственным средством) и оценки научными методами безопасности исследуемого вещества (лекарственного средства) путем такого сравнения их физических, химических, биологических и фармацевтических свойств;

«образцы (пробы)» (specimen (supplements))

– материалы, полученные из испытательной тест-системы с целью изучения, анализа или сохранения;

«общепризнанные технические стандарты» (recognised technical standards)

– стандарты, принятые национальными или международными органами по стандартизации (ГОСТ, межгосударственные стандарты), стандарты OECD Organisation of Economic Co-operation and Development (Организации экономического сотрудничества и развития), ISO, International organization for standartization (Международной организации по стандартизации, ИСО), IEEE, Institute of Electrical and Electronics Engineers (Института инженеров по электротехнике и электронике) и т. д.);

«орган по контролю соблюдения настоящих Правил» (GLP monitoring authority)

– орган государства-члена, уполномоченный на проведение контроля соблюдения испытательными лабораториями на территории государства-члена настоящих Правил при выполнении доклинических (неклинических) исследований лекарственных средств;

«основной график» (master schedule)

– график работ обобщающего уровня, отражающий текущую информацию о стадии и состоянии всех исследований в испытательном центре;

«отклонение от плана исследования» (study plan deviation)

– непреднамеренное отступление от плана исследования после даты начала исследования;

«патентованный материал» (proprietary material)

– материал, защищенный законодательством государства-члена (о патентах, авторском праве или товарных знаках) от незаконного использования;

«первичные данные» (raw data)

– исходные записи и документация (их заверенные копии) которые являются результатом первоначальных наблюдений и деятельности в процессе исследования. Первичные данные могут также включать в себя, например, фотографии, микрофильмы или микрофиши, машиночитаемые носители, продиктованные наблюдения, записанные данные с автоматизированной аппаратуры или любые другие средства хранения информации, способные обеспечить надежное хранение информации в течение периода времени, указанного в разделе VI настоящих Правил;

«первичные клетки» (primary cells)

– клетки, изолированные из организма животного или растительного источника и имеющие ограниченную продолжительность жизни;

«перекрестное загрязнение» (cross-contamination)

– загрязнение исследуемого вещества либо тест-системы другим исследуемым веществом или другой тест-системой, которое происходит непреднамеренно и при котором нарушается степень химической чистоты исследуемого вещества или повреждается тест-система;

«периферийные компоненты» (peripheral components)

– любое связанное с помощью интерфейса оборудование либо вспомогательные или удаленные компоненты, в том числе принтеры, модемы, терминалы и т. д.;

«план (протокол, программа) исследования» (study plan) (далее – план)

– документ, содержащий основные задачи, методологию, процедуры, статистические аспекты, организацию и планирование ресурсов доклинического (неклинического) исследования (включая его этапы и части), а также меры по обеспечению безопасности участвующих в нем систем;

«поверка средства измерений» (verification of instrumentation)

– совокупность операций, выполняемых государственной метрологической службой или другими аккредитованными юридическими лицами с целью определения и подтверждения соответствия средства измерений установленным метрологическим требованиям;

«поставщик» (supplier)

– юридическое лицо, выполняющее в рамках договора с испытательной лабораторией обязательства по обеспечению оборудованием, реактивами, расходными материалами, тест-системами доклинических (неклинических) исследований;

«приемочное испытание» (acceptance testing)

– выполненное по установленной форме испытание компьютеризированной системы в предполагаемой рабочей среде с целью определения соответствия этой системы критериям приемки испытательной лаборатории, а также приемлемости системы для эксплуатации;

«программное обеспечение – операционная система» (software – operating system)

– программа или набор программ, стандартных (рутинных) программ и подпрограмм, контролирующих работу компьютера. Операционная система может предоставить такие услуги, как распределение ресурсов, планирование работ, управление вводом (выводом) и управление данными;

«программное обеспечение – приложение» (software – application)

– программа, приобретенная или разработанная, адаптированная или приспособленная к требованиям испытательной лаборатории с целью контроля процессов, сбора, обработки, представления и (или) архивирования данных;

«резервное копирование» (back-up)

– мера, предпринимаемая для восстановления файлов данных и программного обеспечения, возобновления обработки данных или использования альтернативного компьютерного оборудования после системного сбоя или аварии;

«резюме (автобиография)» (curriculum vitae)

– документ, подтверждающий образование, профессиональную подготовку и опыт;

«руководитель исследования» (study director)

– лицо, ответственное за общее проведение доклинического (неклинического) исследования безопасности для здоровья человека и окружающей среды;

«руководство испытательного участка» (test site management)

– лица, назначенные ответственными за контроль этапов исследования и проведение исследования согласно настоящим Правилам;

«руководство исследовательской организации (испытательного центра)» (test facility management)

– лица, обладающие полномочиями и несущие ответственность за организацию и функционирование испытательной лаборатории согласно настоящим Правилам;

«серия» (batch)

– определенное количество или партия исследуемого вещества, произведенного в течение заранее установленного производственного цикла в такой форме, когда предполагается однородность содержания всего количества (партии) вещества или это содержание должно характеризоваться как таковое;

«система обеспечения качества» (quality assurance programme)

– комплекс мер, направленных на соблюдение персоналом настоящих Правил, предназначенный для обеспечения управления испытательной лабораторией в соответствии с настоящими Правилами;

«спецификация на исследуемое вещество (лекарственное средство)» (specification on test item)

– документ, содержащий информацию об исследуемом веществе (лекарственном средстве);

«спецификация на тест-системы» (specification on test-system)

– документ, устанавливающий требования к тест-системам;

«спонсор (разработчик лекарственного средства)» (sponsor)

– физическое или юридическое лицо, которое инициирует, обеспечивает и (или) утверждает проведение доклинического (неклинического) исследования безопасности для здоровья человека и экологической безопасности, оформляет заказ и несет ответственность за организацию и финансирование такого исследования;

«стандартные операционные процедуры (СОП)» (standard operating procedures (SOPs)

– документально оформленные процедуры, в которых описан способ проведения исследования или осуществления деятельности, не изложенный подробно в плане (протоколе, программе) или указаниях по проведению исследований;

«тест-система» (test system)

– используемая в исследовании биологическая, химическая, физическая система, аналитическое оборудование или их комбинация;

«токсикогеномика» (toxicogenomics)

– исследование реакции генома на стресс-факторы окружающей среды или токсичные вещества с целью определения соотношения между токсическими реакциями на токсичные вещества и изменениями в генетических профилях объектов, подвергшихся воздействию этих токсичных веществ;

«токсикометабономика» (toxicometabonomics)

– количественное измерение зависящей от времени многопараметрической метаболической реакции живых систем на патофизиологические стимулы или генетическую модификацию путем систематического изучения состава биожидкости с использованием технологии ядерного магнитного резонанса (ЯМР) распознавания набора, для определения связи токсичности органа-мишени со спектральными наборами ЯМР и определения новых суррогатных маркеров токсичности;

«токсичность» (toxicity)

– мера вредного воздействия исследуемого материала на организм в условиях однократного или многократного введения;

«трансгенные клетки» (transgenic cells)

– клетки, получившие трансфекцию 1 или более чужеродного гена и вследствие этого имеющие характеристики и функции, которые в родительской клетке обычно отсутствуют или присутствуют только с низким уровнем экспрессии;

«уполномоченный орган» (regulatory authority)

– орган государства-члена, осуществляющий контроль обращения лекарственных средств на территории этого государства;

«электронная подпись» (electronic signature)

– запись в виде магнитных импульсов или трансляция (компиляция) компьютерных данных любого символа или последовательности символов, выполняемых, адаптированных или авторизованных лицом в качестве эквивалента его собственноручной подписи;

«этап (фаза)» (phase)

– определенный отдельный вид доклинического (неклинического) исследования, проводимый одной из испытательных площадок при осуществлении многоцентрового исследования.