Концентраты ОФС

Вводится впервые

Концентраты лекарственная форма, предназначенная для применения после разбавления (разведения) в соответствующем растворителе до требуемой концентрации.

Концентраты могут применяться для приготовления растворов, эмульсий и других лекарственных форм.

По способу применения полученных из концентратов лекарственных препаратов, различают концентраты для приема внутрь, для наружного, местного и парентерального применения.

Требования к концентратам для приготовления инъекционных или инфузионных лекарственных форм регламентированы ОФС «Лекарственные формы для парентерального применения».

Требования к экстрактам-концентратам регламентированы ОФС «Экстракты».

Данная статья не распространяется на концентраты компонентов крови человека.

Концентрат для приготовления раствора концентрат лекарственного средства, предназначенный для получения раствора.

Концентрат для приготовления эмульсии концентрат лекарственного средства, предназначенный для получения эмульсии.

Экстракты-концентраты экстракты различной консистенции, стандартизованные по отношению к лекарственному растительному сырью в определенных соотношениях, например 1 : 1 или 1 : 2.

ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ

Концентраты могут быть получены с использованием водных и неводных растворителей.

При получении концентратов для приготовления водных растворов в качестве основного растворителя используют воду очищенную, воду для инъекций; концентратов, предназначенных в последующем для приготовления неводных растворов – растворитель в соответствии с требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации на лекарственный препарат (спирт этиловый, масла жирные и др.).

При последующем производстве и/или изготовлении лекарственных препаратов, концентрат, как правило, разбавляют до требуемой концентрации тем растворителем, который был использован при его получении. При изготовлении концентрированных растворов необходимо избегать концентраций, близких к насыщенным, поскольку при понижении температуры возможна кристаллизация растворенного вещества.

Концентрированные водные растворы, как правило, получают массо-объемным методом в асептических условиях из гигроскопичных, выветривающихся или содержащих значительное количество кристаллизационной воды лекарственных веществ.

В качестве вспомогательных веществ при получении концентратов используют стабилизаторы, солюбилизаторы, антиоксиданты, пластификаторы и другие вещества, разрешенные для медицинского применения.

При производстве, упаковке, хранении и транспортировании концентратов предпринимают меры, обеспечивающие их микробиологическую чистоту или, при необходимости, стерильность, в соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота» и «Стерильность».

ИСПЫТАНИЯ

Концентраты должны соответствовать требованиям ОФС «Лекарственные формы» и выдерживать испытания по показателям качества «Описание», «Масса (объем) содержимого упаковки» или «Извлекаемый объем».

Концентраты для приема внутрь контролируют по показателю качества «Извлекаемый объем», а концентраты для наружного и местного
применения – «Масса (объем) содержимого упаковки».

Концентраты, предназначенные для производства и/или изготовления лекарственных препаратов по массе, контролируют по показателю «Масса содержимого упаковки».

Концентраты, предназначенные для приготовления водных растворов, контролируют по показателям качества «Прозрачность», «Цветность» и «рН». Определение рН проводят в соответствии с требованиями ОФС «Ионометрия», а определение прозрачности и цветности – ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей» и «Степень окраски жидкостей».

Концентраты, предназначенные для приготовления спиртовых растворов, контролируют по показателям качества «Спирт этиловый» в соответствии с требованиями ОФС «Определение спирта этилового в жидких фармацевтических препаратах» (при концентрации спирта этилового ниже 40 %) или «Плотность» (при концентрации спирта этилового выше 40 %).

Для концентратов на неводных растворителях при необходимости может быть введен показатель качества «Вода». Определение проводят по методу К.Фишера (полумикрометод) в соответствии с требованиями ОФС «Определение воды».

Концентраты для приготовления эмульсий контролируют по таким показателям качества, как «рН» и «Плотность».

В зависимости от назначения, проводят оценку качества концентратов на их соответствие требованиям ОФС «Микробиологическая чистота» или «Стерильность».

Упаковка

В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств».

Маркировка

В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств».

Хранение

В соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственных средств» в соответствии с физико-химическими свойствами действующих и вспомогательных веществ, входящих в их состав.

Как правило, концентраты хранят в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.

Скачать в PDF ОФС Концентраты