Оформление результатов исследования

5. Оформление результатов исследования

1. Общая информация

61. Для каждого исследования готовится заключительный отчет. При проведении краткосрочных исследований следует подготовить стандартизованный заключительный отчет со специальным приложением об особенностях исследования. При проведении долгосрочных исследований следует предусмотреть подготовку промежуточных отчетов.

62. Отчеты ведущих исследователей и специалистов, задействованных в исследовании, должны быть ими собственноручно подписаны и датированы.

Заключительный отчет должен быть подписан и датирован руководителем исследования со свидетельством о принятии ответственности за достоверность данных. Должна быть указана степень соответствия принципам надлежащей лабораторной практики. Заключительный отчет должен быть скреплен печатью организации.

  1. Изменения и дополнения, вносимые в заключительный отчет, должны быть представлены в форме поправок к отчету. Необходимо точно указать причину исправлений или дополнений. Все поправки должны быть подписаны и датированы руководителем исследования, как это указано в абзаце втором пункта 62 настоящих Правил.
  2. Изменение формата заключительного отчета согласно требованиям государственной регистрации или уполномоченного органа не рассматривается как дополнение или поправка в заключительный отчет.

2. Содержание заключительного отчета

65. Заключительный отчет должен включать следующие разделы:

а)  идентификация исследования, исследуемого вещества (лекарственного средства) и образца сравнения (контрольного образца):

  • название исследования с кратким описанием дизайна;
  • идентификация исследуемого вещества (лекарственного средства) через код или название (по заместительной и радикало-функциональной номенклатуре Международного союза теоретической и прикладной химии (IUPAC); идентификационный номер по реестру Химической реферативной службы Американского химического общества (CAS- номер), биологические свойства и т. д.);
  • идентификация образца сравнения (контрольного образца) по наименованию;
  • характеристика свойств исследуемого вещества (лекарственного средства), включая чистоту, стабильность и гомогенность;

б)  информация о спонсоре (разработчике) и испытательной лаборатории:

  • название и адрес спонсора (разработчика);
  • названия и адреса задействованных испытательных лабораторий и испытательных площадок;
  • фамилия, имя, отчество (при наличии) и адрес руководителя исследования;
  • фамилия, имя, отчество (при наличии) и адрес ведущего исследователя;
  • фамилии, имена, отчества (при наличии) специалистов, представивших свои отчеты для составления окончательного отчета.

в)  даты, указанные как даты начала и завершения экспериментов в рамках всего исследования и его этапов;

г)   цели и задачи исследования;

д)  описание используемых материалов и методов исследований:

  • описание исследуемого вещества (лекарственного средства),
  • включая сведения о его физических, химических, биологических и фармацевтических свойствах, составе готовой лекарственной формы;
  • характеристика и обоснование тест-системы, отобранной для доклинических исследований;
  • вид, возраст, количество животных в каждой группе, пол, показатель массы тела, источник и тип корма (в случае использования биологической тест-системы (животных));
  • режим дозирования, кратность и путь введения исследуемого вещества (лекарственного средства);
  • схема проведения доклинического (неклинического) исследования исследуемого вещества (лекарственного средства);
  • описание методов статистической обработки результатов;

е)  ссылки на руководства Организации экономического сотрудничества и развития, иные документы по проведению исследований, признаваемые в государствах-членах;

ж)  результаты:

  • краткий обзор результатов;
  • вся информация и данные, предусмотренные планом исследования;
  • предоставление результатов, включая расчеты, количественное определение статистической значимости, обобщающие таблицы (графики) с соответствующей статистической обработкой и комментариями к ним;
  • оценка и обсуждение результатов и выводы;

з)   заключение представителя СОК с приложением списка проведенных инспекций по исследованию с указанием их дат, отчетов о проведенных проверках с уведомлением руководства исследовательской лаборатории и руководителя исследования. В заключении должно быть указано подтверждение проверки и соответствия исходных данных исследования данным, содержащимся в заключительном отчете;

и)   хранение (архивирование). Места хранения плана, проб исследуемого вещества (лекарственного средства) и образцов сравнения (контрольных образцов), первичных данных заключительного отчета.