Образцы для лабораторной экспертизы

Образцы для лабораторной экспертизы

Сроки

Образцы необходимо сдать:

  • Статья 23  В течение девяноста дней со дня получения решения о проведении экспертизы ЛП.
  • Статья 34 В течение пятнадцати рабочих дней дня получения решения о проведении экспертизы субстанции.

Срок проведения экспертизы:

  • Подтверждение регистрации – 75 р.д.
  • Внесение изменений в ЛП – 70 р.д.

Таким образом, образцы ЛП должны быть поданы

Куда подавать

  • Москва, ФГБУ «НЦЭСМП», Щукинская ул., д.6, строение 1
  • kabinet@expmed.ru

Когда

Понедельник — четверг:       с 09.40 до 16.20
     Пятница:       с 09.40 до 15.00
     В предпраздничные дни:       с 09.40 до 12.15
     Обед       с 12.15 до 12.45

Кто принимает

  • Кирсанова Ольга Алексеевна
  • Жукова Мария Сергеевна

Комплект документов

  1. Доверенность на сдачу образцов (оригинал или нот. копия)
  2. Направляющее письмо
  3. Решение МЗ о выдаче задания на экспертизу.
  4. Образец ЛП (1 серия) для трехкратного анализа. (могут запросить субстанцию из которой изготовлен ЛП).
  5. Если регистрируется субстанция – образец субстанции для трехкратного анализа.
  6. Сертификат анализа с переводом на ЛП или субсанцию.
  7. Сертфикат анализа на субстанцию из которой изготовлен ЛП.
  8. Сертифкат анализа на стандарты.
  9. Сводные протоколы производства (для иммунобиолгических ЛП)
  10. Паспорта на тест-штаммы (не фармакопейные), культуры клеток.

По желанию

  1. Рисунки хроматограмм, спектров.
  2. Колонки, адаптеры для ингаляторов, редко используемые реактивы.

Требования к образцам (в т.ч к стандартам)

  1. Срок годности на момент подачи не менее срока проведения экспертизы.
  2. Герметичная упаковка. Образцы для тестирования по показателям “Стерильность”, “Пирогенность”, “LAL” – должны отбираться в асептических условиях в стерильную тару, с указанием “Стерильно”.
  3. Этикетка субстанции должна содержать:
  • Название
  • Производитель
  • Страна
  • Масса
  • Срок годности
  • Условия хранения

Данные должны биться с сертифкатом анализа.

4. Этикетка ЛП

  • Должна соответствовать проекту НД.
  • Либо предоставлено обоснование несоответствия.
  • Для иностранных (при первичной регистрации\регистрацией доп. площадки) – этикетка может быть на иностранном языке с пояснением в направительном письме.

Этикетка рабочих стандартов:

  • Название
  • Производитель
  • Страна
  • Масса
  • Срок годности
  • Условия хранения
  • Дата фасовки
  • Оригинал спектра на бланке EDQM (или нот копия), если применятся согласно проекту НД

ЗАПРЕЩЕНО:

  • битые
  • помятые
  • смазанный текст упаковок
  • отсутствие маркировки
  • рукописная маркировка
  • вскрытые фармакопейные образцы.

В случае наличия стикера, долна быть предоставлена его копия с синей печатью.

Транспортировка

  • В соответствие с условиями хранения.
  • Низкотемпературные образцы (от -20 до -70) с термодатчиком.

 

На основании (24.10.2017)

http://regmed.ru/content/page/EXPERTISE_Delivery_of_samples_for_quality_examination