Содержание

Обеспечение качества

1. Система управления обеспечением качества

131. Руководство испытательной лаборатории несет окончательную ответственность за обеспечение работы испытательной лаборатории в целом в соответствии с настоящими Правилами. Руководство может делегировать обозначенные виды деятельности по контролю среднему звену руководства, но общая ответственность сохраняется. Неотъемлемой ответственностью руководства является назначение и подбор необходимого количества квалифицированного и опытного персонала, включая сотрудников, необходимых для выполнения функций СОК.

132. Исключительная ответственность руководителя за выполнение доклинических (неклинических) исследований должна быть четко обозначена. В обязанности руководителя входит назначение соответствующего квалифицированного персонала для выполнения независимой функции СОК. Делегирование функций СОК, связанных с выполнением настоящих Правил, не должно нарушать независимость функционирования отдела СОК и не должно повлечь вовлечение персонала СОК в проведение исследования, кроме исполнения функции контроля. Лицо, назначенное ответственным за СОК, должно иметь прямой доступ к разным уровням руководства, в частности к руководству испытательной лаборатории высшего уровня.

Квалификация персонала отдела обеспечения качества

133. Персонал отдела СОК должен пройти соответствующее обучение и иметь опыт, необходимый для исполнения своих обязанностей. Сотрудники должны быть знакомы с процедурами исследований, стандартами и системами, используемыми в испытательной лаборатории.

134. Лица, назначенные для исполнения функций СОК, должны иметь представление об основных принципах контролируемых видов деятельности. Они также должны иметь четкое представление о настоящих Правилах.

135. В случае отсутствия у сотрудника СОК специальных знаний или необходимости получения заключения еще одного лица следует обратиться за экспертной помощью. Руководство должно обеспечить наличие документально изложенной программы обучения, охватывающей все аспекты работы отдела СОК. Может быть организовано посещение внутренних и внешних семинаров и курсов. Должно быть предусмотрено обучение методам общения и улаживания конфликтов. Обучение должно быть постоянным и подлежать периодической проверке.

136. Обучение персонала отдела качества должно быть документально зафиксировано, а также должна быть оценена их компетентность. Эти документы должны постоянно обновляться и сохраняться.

Участие отдела обеспечения качества в разработке стандартных операционных процедур и планов исследований

137. Руководство несет ответственность за разработку, выпуск, распространение и хранение СОП. Допускается участие персонала отдела СОК в подготовке СОП; но предпочтительно, чтобы они проверяли СОП перед применением с целью оценки их ясности и соответствия принципам настоящих Правил.

138. Руководство должно обеспечить доступность плана исследования персоналу отдела СОК перед началом исследования в целях:

контроля соответствия плана исследования принципам настоящих Правил;
оценки содержания согласованности плана исследования;
определения критических этапов исследования;
планирования программы мониторинга исследования.

После внесения поправок в план исследования копии плана должны быть переданы в отдел СОК для оптимизации проведения мониторинга исследования.

4. Инспекции службы обеспечения качества

140. Программы СОК основаны на следующих видах инспекций в зависимости от того, что указано в программе обеспечения качества и стандартных операционных процедурах:

а) инспекции исследований – инспекции, график проведения которых составлен согласно хронологии конкретного исследования и включает определение важных стадий исследования;
б) инспекции испытательных лабораторий – инспекции (проверка) общего оборудования и видов деятельности в испытательной лаборатории (монтаж, вспомогательные службы, компьютерная система, обучение, мониторинг окружающей среды, эксплуатация, калибровка и т. д.);
в) инспекции процедур – инспекции, которые проводятся независимо от конкретных исследований. Выполняются для контроля процедур или процессов повторяющегося характера и, как правило, осуществляются на выборочной основе. Проводятся в тех случаях, когда один и тот же процесс в испытательной лаборатории осуществляется очень часто, вследствие чего проведение инспекций отдельных исследований считается неэффективным или нецелесообразным. Следует признать, что инспекции отдельных процессов в рамках конкретных этапов, осуществляемых очень часто, могут привести к появлению некоторых не проверенных в индивидуальном порядке исследований в ходе экспериментальных этапов.

Необходимо сохранять всю документацию о таких инспекциях.

Планирование СОК и обоснование видов деятельности и методов СОК

Отдел СОК должен тщательно планировать свою работу. Работа персонала отдела СОК и процедуры планирования в отношении проведения, документирования и подготовки отчетов об инспекциях должны быть описаны в соответствующем СОП. Необходимо вести учет запланированных и текущих исследований. Отдел СОК должен иметь доступ к последнему обновленному варианту основного графика. Такой учет необходим для планирования видов деятельности СОК и оценки рабочей нагрузки на сотрудников СОК.
Программа СОК с инспекциями и аудитами подлежит проверке в отношении организации и управления. Как персонал, так и руководство должны обосновать выбор методов, выбранных для исполнения работы СОК.

5. Отчеты об инспекциях службы обеспечения качества

144. Уполномоченный орган может запросить информацию о видах инспекций и датах их проведения, включая стадию (стадии) инспектируемого исследования. Тем не менее, обычно содержание отчетов о проведении инспекций СОК не должно рассматриваться органом по контролю соблюдения настоящих Правил, поскольку это может препятствовать СОК в подготовке отчетов об инспекции. Уполномоченный орган может периодически запрашивать доступ к содержанию отчетов об инспекциях, чтобы проверить надлежащее функционирование СОК. Уполномоченный орган не должен использовать такие отчеты как способ установления недостатков в проведенных исследованиях.

6. Аудиты данных и заключительные отчеты

145. Аудит первичных данных исследования отделом СОК может быть проведен разными способами. Отдел СОК может проверять документы в ходе экспериментальных этапов исследования, инспекций процесса или в ходе аудита заключительных отчетов. Руководство должно обеспечить, чтобы все заключительные отчеты исследований, в отношении которых заявлено соответствие настоящим Правилам, были проверены отделом СОК. Такой аудит должен быть проведен на заключительной стадии подготовки проекта отчета, когда все первичные данные собраны и не планируется вносить никаких изменений.

146. Целью аудита заключительного отчета является определение того, что:

исследование было проведено в соответствии с планом исследования и СОП;
исследование было точным и полным образом отражено в отчете;
отчет содержит все элементы, требуемые настоящими Правилами;
отчет характеризуется последовательностью и внутренней непротиворечивостью;
первичные данные собраны полностью и в соответствии с требованиями настоящих Правил.

Сотрудникам СОК следует составлять заключительный отчет об аудите как можно подробнее, чтобы была возможность воспроизвести детали аудита. Должны быть установлены процедуры, в соответствии с которыми отдел СОК будет узнавать обо всех дополнениях и изменениях в плане исследования и отчете в ходе этапа аудита.
Перед подписанием заключения СОК должна проконтролировать, чтобы все проблемные вопросы, отмеченные в ходе аудита, были соответствующим образом отражены в заключительном отчете, все согласованные действия по устранению замечаний были выполнены и чтобы никаких изменений, требующих проведения дополнительного аудита, не было внесено в отчет.
Любые исправления или дополнения завершенного заключительного отчета должны стать объектом дополнительного аудита со стороны СОК, после чего необходимо предоставить пересмотренное или дополнительное заключение СОК.

7. Заключение отдела обеспечения качества

150. Подписанное заключение СОК должно включаться в заключительный отчет, в котором указаны в соответствии с пунктами 140 и 142 настоящих Правил виды инспекций и даты их проведения, даты сообщения результатов инспекции руководству, руководителю исследования и, когда применимо, ведущему исследователю (исследователям). В обязанности руководства входит осуществление мер, гарантирующих, что заключение, выданное СОК согласуется с заявлением руководителя исследования о соблюдении настоящих Правил и соответствует выданному заключительному отчету об исследовании.

151. Формат заключения СОК соответствует структуре отчета. Необходимо, чтобы заключение содержало полное название исследования, перечень всех процедур мониторирования, проведенных СОК в ходе исследования с указанием даты и этапа исследования. В случаях, когда инспекции отдельных исследований не являются частью запланированной программы обеспечения качества, обязательно наличие заключения, подробно описывающего контролирующие инспекции, например, в случае краткосрочных исследований, когда проведение повторяющихся инспекций каждого исследования нецелесообразно.

152. Следует предусмотреть, чтобы заключение СОК было завершено только тогда, когда будет подтверждено заявление руководителя исследования о проведении исследования в соответствии с настоящими Правилами. Заключение СОК также подтверждает факт, что в заключительном отчете первичные данные отражены достоверно. Руководитель исследования обязан указать в заключительном отчете области исследования, не соответствующие настоящим Правилам надлежащей лабораторной практики, если таковые имелись.

8. Служба обеспечения качества и исследования, не предназначенные для представления в уполномоченные органы

153. Соответствие настоящим Правилам является нормативным требованием для одобрения доклинических (неклинических) исследований. Некоторые испытательные лаборатории проводят на одной площадке исследования, которые предназначены и не предназначены для представления в уполномоченные органы. Если исследования, не предназначенные для представления в уполномоченные органы, проводятся не в соответствии со стандартами надлежащей лабораторной практики, это, как правило, негативно влияет на качество проведения исследований, соответствующих настоящим Правилам.

154. В списке исследований, контролируемых СОК, должны быть указаны как соответствующие, так и не соответствующие настоящим Правилам исследования. Это необходимо для правильного проведения оценки рабочей нагрузки, пригодности испытательных лабораторий и возможности взаимного влияния в процессе проведения испытаний. Для выполнения данной задачи СОК должна иметь доступ к актуализированному экземпляру основного плана-графика. Является неприемлемым заявлять о соответствии принципам надлежащей лабораторной практики уже начатого исследования, которое изначально не соответствовало требованиям настоящих Правил. Если проведение исследования, обозначенного в качестве соответствующего принципам надлежащей лабораторной практики, продолжается как исследование, не соответствующее требованиям настоящих Правил, это должно быть четко документировано.

Обеспечение качества в небольших испытательных лабораториях

155. В небольших испытательных лабораториях может быть нецелесообразным содержание персонала, предназначенного исключительно для СОК. Руководство должно назначить не менее одного сотрудника с полной или частичной занятостью, отвечающего за работу СОК. Регулярная и постоянная работа персонала СОК необходима для накопления опыта и обеспечения корректной интерпретации результатов работы СОК. Сотрудники, принимающие участие в исследованиях, соответствующих настоящим Правилам, могут выполнять функции СОК в отношении доклинических (неклинических) исследований, проводимых в других отделах испытательной лаборатории. Лицом, не являющимся штатным сотрудником испытательной лаборатории, могут выполняться функции СОК, если обеспечена необходимая эффективность, требуемая для соответствия настоящим Правилам.

Требования настоящих Правил также могут быть применены к многоцентровым исследованиям при условии четкого определения общей ответственности за координацию проводимых работ.

156. Требования настоящих Правил также могут быть применены к многоцентровым исследованиям при условии четкого определения общей ответственности за координацию проводимых работ.

¹Определение «достаточный» применяется в значении «обеспечивающий возможность полного выполнения процедуры исследований и обеспечения ее качества в испытательной лаборатории в соответствии с требованиями настоящих Правил и руководства по качеству данной лаборатории», определение «подходящий» применяется в значении «обеспечивающий принципиальную возможность осуществления процедуры исследований в соответствии с методикой (методом), предусмотренной руководством по качеству лаборатории и ее СОП».

В настоящих Правилах используются классификационные подходы к выявленным несоответствиям («критические», «серьезные» и «прочие»), установленные щ>явилами проведения фармацевтических инспекций, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией, с учетом их применения в отношении оценки безопасности изучаемого объекта.