Критерии качества листка-вкладыша
| Показатель | Балл | |
| Индикаторы, характеризующие процесс | ||
| 1. | Подтверждение привлечения к разработке пациентов: | |
| есть подтверждение | 1 | |
| нет подтверждения | 0 | |
| 2. | Подтверждение того, что учтены потребности особых групп пациентов: | |
| обсуждение в особых группах проводилось | 1 | |
| обсуждение в особых группах не проводилось | 0 | |
| 3. | Пользовательское тестирование проведено (сокращено): | |
| да | 1 | |
| нет | 0 | |
| Индикаторы, характеризующие листок-вкладыш | ||
| А. Оценка подачи материала: удобочитаемость текста и легкость навигации1 | ||
| А1. | Выбор шрифта, кегль и гарнитура | |
| четкий и удобочитаемый текст | 1 | |
| любые затруднения при прочтении | 0 | |
| А2. | Использование при оформлении текста заглавных букв, курсива, подчеркивания, рамок и т. д | |
| отсутствие ненадлежащего использования | 1 | |
| любое ненадлежащее использование такого оформления | 0 | |
| А3. | Контраст между текстом и фоном, цвет | |
| хороший контраст | 1 | |
| плохой цветовой контраст | 0 | |
| А4. | Форматирование и межстрочный интервал | |
| надлежащее использование интервалов | 1 | |
| уплотненный текст | 0 | |
| А5. | Использование колонок, обоснование и длина строк, предложений и абзацев | |
| нет случаев ненадлежащего применения | 1 | |
| наличие хотя бы одного случая ненадлежащего применения | 0 | |
| А6. | Использование заголовков | |
| использование подзаголовков (дополнительный бонусный балл за четкое и осмысленное использование заголовков, способствующих навигации) | 1 | |
| использование только основных заголовков шаблона листка-вкладыша | 0 | |
| А7. | Использование символов и изображений | |
| надлежащее исполнение (дополнительный бонусный балл, если имеется надлежащее обоснование их применения или при наличии четких графических инструкций по применению) | 1 | |
| ненадлежащее исполнение без учета потребностей пациентов | 0 | |
| Б Оценка содержимого5 | ||
| Б1. | Указания источников дополнительной информации: | |
| наличие ссылок; | 1 | |
| отсутствие ссылок | 0 | |
| Б2. | Указание на наличие альтернативных форматов: | |
| наличие указания; | 1 | |
| отсутствие указания. | 0 | |
| Б3. | Использование понятных терминов вместо медицинской терминологии: | |
| преимущественно понятные простым людям термины; | 1 | |
| сохранение медицинской терминологии. | 0 | |
| Б4. | Включение заголовков: | |
| наличие заголовков; | 1 | |
| отсутствие заголовков. | 0 | |
| Б5. | Включение сведений о пользе: | |
| надлежащие сведения о пользе; | 1 | |
| отсутствие сведений о пользе. | 0 | |
| Б6 | Группировка нежелательных реакций: | |
| указание порядка нежелательных реакций, когда нежелательные реакции следуют первыми (дополнительный бонусный балл за выделение ключевых нежелательных реакций, требующих принятия мер); | 1 | |
| полное отсутствие градации нежелательных реакций; | 0 | |
| неиспользование системно-органных классов | 0 | |
| Б7. | Включение и представление частоты возникновения нежелательных реакций: | |
| указание частоты; | 1 | |
| отсутствие указания частоты или отсутствие объяснения градации частоты. | 0 | |
| ИТОГО: | ||
Примечание. Баллы присуждаются следующим образом: плохая практика – 0 баллов, приемлемая – 1 балл, в случае надлежащей практики по любому критерию начисляется до 3 бонусных баллов (максимально только за 1 критерий)дополнительно.
Максимальный счет по оценке показателей – 20 баллов (10 баллов за подачу материала и 10 баллов за содержание).
Индикаторы, характеризующие результат.
Нацеленность на соблюдение – информированные действия при применении препарата в соответствии с режимом дозирования и при необходимости принятия мер для минимизации рисков.
Суррогатные меры:
- сообщение о нежелательных лекарственных реакциях вследствие неправильного применения;
- сведения, полученные по результатам исследований доступности и применения, включая сведения о назначении, публикуемые уполномоченными
органами государств – членов Евразийского экономического союза; опубликованные исследования (в периодической научной печати и т. п.); - получение одобрения от уполномоченных органов государств-членов (при наличии);
- жалобы общественности и медицинских работников в уполномоченные органы государств-членов об отдельных листав-вкладышах;
- меры, принимаемые компанией, например, представление дополнительных сведений, горячие телефонные линии, вопросы потребителей и т. д.;
- комментарии от организаций пациентов, медицинских работников и общественности, касающиеся отдельных категорий в рамках планирования пересмотра категории.