Список документов, необходимых для рассмотрения вопроса о перерегистрации лекарственных средств в Туркменистане
- Сводная (обобщенная) справка о препарате, содержащая краткую суммирующую информацию по каждому из приведенных ниже пунктов.
- Инструкция по медицинскому применению (или по клиническому изучению)
- Сертификат о регистрации лекарственного средства в стране – производителе и в других странах (оригинал или нотариально заверенная копия)
- Сертификат, удостоверяющий производство препарата в условиях GMP или Сертификат на свободную продажу с указанием торгового названия и состава действующих веществ (оригинал или нотариально заверенная копия)
- Нормативная документация, используемая при контроле качества препарата
- Отчет об изучении фармакологической (специфической) активности, обосновывающий все показания для применения, указанные в инструкции за последних 5 лет.
- Образцы препарата в предлагаемой упаковке
- Рабочие стандарты в количестве, необходимом для проведения 3-х кратного анализа
Предупреждение:
- центр не может гарантировать своевременность (оперативность) рассмотрения материалов, которые не соответствуют перечисленным выше требованиям