Правила перерегистрации в 2017 и 2018 годах зарегистрированных в соответствии с положениями постановления правительства российской федерации от 29 октября 2010 г. № 865 «о государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
ПРОЕКТ
Утверждены
Постановлением Правительства
Российской Федерации
от … 2017 г. № …
- Настоящие Правила устанавливают порядок осуществления государственной перерегистрации зарегистрированных в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – зарегистрированные предельные отпускные цены).
- Государственная перерегистрации зарегистрированных предельных отпускных цен осуществляется в соответствии с Правилами государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, (далее – Правила регистрации) и Методикой расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации, (далее – Методика) утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации Правительства Российской Федерации от № «О государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».
- Для государственной перерегистрации зарегистрированных предельных отпускных цен держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, (далее – лекарственные препараты) представляют в Министерство здравоохранения Российской Федерации документы в соответствии с Правилами регистрации и Методикой:
- а) на референтные лекарственные препараты – в течение 20 рабочих дней с даты вступления в силу настоящих Правил;
- б) на воспроизведенные и биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты и на лекарственные препараты, имеющие группировочное наименование – через 141 рабочий день с даты вступления в силу настоящих Правил в течение 40 рабочих дней.
- Министерство здравоохранения Российской Федерации в срок не превышающий 40 рабочих дней принимает решение о направлении 1 экземпляра документов, поступивших в соответствии с пунктом 2 настоящего Порядка, в Федеральную антимонопольную службу или об отказе в государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат (с указанием причин отказа).
Федеральная антимонопольная служба в срок, не превышающий 60 рабочих дней со дня поступления от Министерства здравоохранения Российской Федерации соответствующих документов проводит экономический анализ предельных отпускных цен на лекарственные препараты и направляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации решение о согласовании предельных отпускных цен или об отказе в их согласовании (с указанием причин отказа).
Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 20 рабочих дней со дня получения решения Федеральной антимонопольной службы о согласовании предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат или об отказе в ее согласовании принимает решение о государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат или об отказе в государственной регистрации указанной цены в соответствии с решением, принятым Федеральной антимонопольной службой.
При государственной перерегистрации зарегистрированных предельных отпускных цен не применяются сроки установленные пунктами 10, 12, 13 Правил регистрации.
- Для государственной перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов», в период установленный пунктом 6 постановлением Правительства Российской Федерации Правительства Российской Федерации от № «О государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов представляют в Министерство здравоохранения Российской Федерации документы в соответствии с Правилами регистрации и Методикой в срок до 1 февраля 2019 года.
- Заявленные к перерегистрации в соответствии с пунктом 2 настоящих Правил предельные отпускные цены производителей на лекарственные препараты не могут превышать зарегистрированные предельные отпускные цены производителей на такие лекарственные препараты.
- В случае наличия в рамках одного регистрационного удостоверения нескольких зарегистрированных предельных отпускных цен (с учетом их последней перерегистрации), заявленные к перерегистрации предельные отпускные цены не могут превышать минимальный уровень зарегистрированной предельной отпускной цены, рассчитанной исходя из стоимости одной лекарственной формы (в рамках одного международного непатентованного наименования, лекарственной формы и дозировки), на лекарственный препарат, находившийся в обращении в течение двух лет до даты вступления в силу настоящих Правил.
- При перерегистрации зарегистрированных предельных отпускных цен не применяются требования предусмотренные пунктами 9 и 26 Правил регистрации.
- С первого января 2019 года запрещается реализация и отпуск лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, производителями лекарственных препаратов по ценам зарегистрированным в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» до вступления в силу настоящих Правил.
Организации оптовой торговли и (или) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность лекарственных препаратов, реализуют такие лекарственные препараты по ранее зарегистрированным предельным отпускным ценам до окончания сроков годности лекарственных препаратов.
Скачать в PDF Правила перерегистрации